(22～25题共用备选答案)
A.质量保证
B.多中心试验
C.试验方案
D.记录与报告
E.试验用药品
22.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是 答案ABCDE
23.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是 答案ABCDE
24.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是 答案ABCDE
25.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是 答案ABCDE
显示答案 正确答案:22.D；23.C；24.A；25.B
(26～29题共用备选答案)
A.输液和粉针
B.药品内包装
C.药品外包装
D.药品说明书
E.药品的用法用量
26.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是 答案ABCDE
27.直接与药品接触的包装是 答案ABCDE
28.内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是 答案ABCDE
29.除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如一次一片，一日x次等，以正确指导用药的是 答案ABCDE
显示答案 正确答案:26.D；27.B；28.C；29.E
(30～32题共用备选答案)
A.行政诉讼
B.行政处罚
C.行政复议
D.被告
E.第三人
30.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请 答案ABCDE
31.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是 答案ABCDE
32.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予 答案ABCDE
显示答案 正确答案:30.A；31.C；32.B
(33～36题共用备选答案)
A.申办者职责
B.研究者职责
C.药品非临床研究质量管理规范
D.药品临床试验管理规范
E.多中心试验
33.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是 答案ABCDE
34.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是 答案ABCDE
35.从事新药安全性研究的实验室应符合 答案ABCDE
36.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于 答案ABCDE
显示答案 正确答案:33.B；34.A；35.B；36.A
(37～38题共用备选答案)
A.内包装标签
B.外包装标签
C.药品说明书
D.内包装
E.外包装
37.包括包装数量、运输注意红页或其他标记的标签是 答案ABCDE
38.包括有适应证或功能主治、用法用量的标签是 答案ABCDE
显示答案 正确答案:37.B；38.A
(39～42题共用备选答案)
A.生物等效性试验
B.药品标准物质
C.样品检验
D.药品标准复核
E.药品注册标准
39.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是 答案ABCDE
40.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是 答案ABCDE
41.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是 答案ABCDE
42.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是 答案ABCDE
显示答案 正确答案:39.B；40.D；41.C；42.A
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