41.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A.快速审批
B.特殊审批
C.一级审批
D.加快审批
E.火速审批
显示答案 正确答案:A
42.药品临床前研究的安全性评价研究必须执行
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药品经营质量管理规范
D.中药材生产质量管理规范
E.药物临床试验质量管理规范
显示答案 正确答案:A
43.申请人申请行政复议，可采取
A.口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求
B.书面申请
C.口头申请
D.口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间
E.书面申请，也可以口头申请;口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由和时间
显示答案 正确答案:E
44.分包装的进口药品，应执行的标准是
A.药品注册标准
B.国家标准
C.国外药典标准
D.进口药品注册标准
E.药典标准
显示答案 正确答案:D
45.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人
A.作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利
B.作出行政处罚决定的事实、理由及依据
C.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利
D.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务
E.作出行政处罚决定的事实和依据
显示答案 正确答案:A
46.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出
A.不予再注册通知
B.注销其药品批准文号
C.注销其《进口药品注册证》
D.注销其《医药产品注册证》
E.不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》
显示答案 正确答案:E
47.国家药监局对新药监测期的计算是
A.自批准该新药生产之日起计算，不超过5年
B.自批准该新药生产之日起计算，不超过4年
C.自批准该新药生产之日起计算，不超过3年
D.自该药注册申请之日起计算，不超过3年
E.自该药注册申请之日起计算，不超过1年
显示答案 正确答案:A
48.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是
A.同意、作必要的修正后同意;不同意，终止或暂停已批准的试验
B.作必要的修正后同意
C.终止或暂停已批准的试验
D.不同意
E.同意
显示答案 正确答案:A
49.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是
A.医疗器械注册管理办法
B.医疗器械标准管理办法
C.医疗器械新产品审批规定
D.医疗器械监督管理条例
E.医疗器械分类规则
显示答案 正确答案:D
50.计量检定工作应当遵循的原则是
A.就地就近，经济合理
B.就地就近，经济合理，不受行政区限制
C.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制
D.在部门管辖内，经济合理，就地就近
E.不受行政区划和部门管辖限制
显示答案 正确答案:C
