三、综合分析题
（一）、张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。
91. 根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是
A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
B.产品实行注册管理，经营实行备案管理
C.产品实行备案管理，经营实行许可管理
D.产品实行注册管理，经营实行许可管理
答案：D
92.如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是
A.继续协议合角
B.向卫生行政部门提请仲裁
C.请求消费者权益保护协会调节
D.向人民法院提起诉讼
答案：B
（二）、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
93.根据上述信息，该企业可以经营的品种是
A、第一类医疗器械
B、医疗用毒性药品
C、第二类医疗器械
D、第三类医疗器械
答案：A
94.根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是
A、该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B、 连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。
D、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。
答案：B
95.根据上述信息，“港药”正红花油是
A假药论处
B假药
C劣药论处
D劣药
答案：A
96.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在 岗时，应采取的措施是
A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
答案：D
（二）、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
97.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为
A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处
答案：B
98.根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经营药品罪
答案：C
99.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是
A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任
C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
答案：B
100.上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为
A.生产假药
B.销售假药
C.销售劣药
D.生产劣药
答案：C
（三）、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是
A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力
B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的
C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的
答案：C
102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是
A、生物制品（注射剂型）
B、第二类精神药品（口服剂型 ）
C、心血管类药品（注射剂和片剂）
D、中药注射液和中药提取物
答案：C
103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产 行为的说法，正确的是
A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》
C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售
D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
答案：B
（四）、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23 日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理 条例）的决定》（国务院令第668号）（一下简称《决 定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消 疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳 入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防 控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制 机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单 位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全 程追溯制度。
104.上述信息中所指第二类疫苗是
A.由公民自费并切自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗
答案：A
105.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确 的是
A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业 采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构， 再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托 局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控 制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购 ，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由 县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
答案：B
（五）、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015 年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生 产、销售和使用，撤销药品批准文号。
106.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对 2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是
A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效 期
B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期
C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效 期
D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效 期
答案：C
107.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使 用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑 片的处理，错误的是
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布报考告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁
答案：D
108. 如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应该
A.销售劣药罪
B.未按照实施《药瓶经营质量管理规范》处理
C.销售假药罪
D.无证经营最
答案：C
（六）、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级找回。
109.关于上述信息中的三级召回适用于
A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
B.已确认为假药或劣药的药品
C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
答案：D
110.上述信息中的外资企业座位主动召回决定后，应当制定找回计划并组织实施，并做到
A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用
B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况
C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批
D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案
答案：C
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