二、 配伍选择题 （每题1分，共50题，共50分）题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意。
[41—42]
A.国药准字S+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.J+4位年号+4位顺序号
D.国药准字HJ44位年号+4位顺序号
41.境内生产的生物制品的批准文号格式是
42.境外生产的化学药品的批准文号格式是
参考答案：AD
【233网校解析】此题考察的是药品批准文号格式。境内生产的生物制品的批准文号格式为国药准字S+4位年号+4位顺序号，故41题选A。境外生产的化学药品的批准文号格式为国药准字HJ44位年号+4位顺序号，故42题选D。国药准字H+4位年号+4位顺序号，是境内生产的化学药品的批准文号格式。
[43～44]
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.临床试验机构伦理委员会
D.药物安全性评价中心
43.应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是
44.应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是
参考答案：BA
【233网校解析】本题考查不良反应监测机构人员配备要求。药品经营企业应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员，故43题选B。药品生产企业应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是，故44题选A。临床试验机构伦理委员会，主要负责指导药品临床试验伦理审查工作。药物安全性评价中心，主要负责的是药品安全性评价工作。
[45—47]
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
45.邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是
46.邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是
47.邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是
参考答案：CDB
【233网校解析】本题考查的是《麻醉药品和精神药品管理条例》中邮寄托运的要求。布桂嗪为麻醉类药品邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明，故45题选C。氯胺酮为第一类精神药品邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明，故46题选D。咖啡因为第二类精神药品邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明，故47题选B。阿托品为医疗用毒性药品与麻醉药品管理一致。
[48—50]
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用
根据《抗菌药物临床应用管理办法》
48.对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是
49.对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是
50.对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是
参考答案：BAC
【233网校解析】本题考查的是《抗菌药物临床应用管理办法》中医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施。主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，参照药敏试验结果选用，故48题选B。主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药，故49题选A。对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员，故50题选C。对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停对此目标细菌的临床应用。
[51—53]
A.单味罂粟壳
B.复方磷酸可待因溶液
C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂
D.复方甘草片
51.药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是
52.不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂的是
53.按第二类精神药品管理，必须凭精神药品专用处方才能调剂的是
参考答案：CDB
【233网校解析】本题考查的是药品经营管理。对于按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记，故51题选C。复方甘草片，不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂，故52题选D。复方磷酸可待因溶液为第二类精神药品，必须凭精神药品专用处方才能调剂，故53题选B。单味罂粟壳属于麻醉药品，应当按照麻醉药品进行管理。
[54—55]
A.医疗用毒性药品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.国家免疫规划疫苗
D.含兴奋剂药品
54.国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是()
55.在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是()
参考答案：AB
【233网校解析】本题考查的是药品的管理类别和包装标识。A型肉毒毒素为医疗用毒性药品，需要按医疗用毒性药品管理，故54题选A。含麻黄碱类复方制剂按处方药管理，在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识，故55题选B。国家免疫规划疫苗，有“免疫规划”专用标识，颜色为宝石蓝色。含兴奋剂药品，包含有麻醉、精神、医疗用毒性和药品类易制毒类药品，严格按照《药品管理法》和有关行政法规实施特殊管理。
【56—58】
A.混淆行为
B.侵犯商业秘密行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.诋毁商誉行为
根据《反不正当竞争法》
56.某药品零售连锁企业安排“网络水军”为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，该“刷单炒信”的行为属于()
57.某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于()
58.某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于()
参考答案：CDB
【233网校解析】本题考查的是《反不正当竞争法》有关内容。“刷单炒信”的行为属于虚假宣传和虚假交易行为，故56选C。未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于诋毁商誉行为，故57题选D。未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于侵犯商业秘密行为，故58选B。引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系为混淆行为。
【59—60】
A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.具有中药学中级以上专业技术职称
D.具有中药学初级以上专业枝术职称
59.中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（）
60.中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）
参考答案：AC
【233网校解析】本题考查的是批发企业人员资质要求。批发企业质量管理部门负责人的资质要求是，具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，故59题选A。批发企业中药材验收人员的资质要求是，具有中药学中级以上专业技术职称，故60题选C。企业质量负责人，要求具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。中药材养护工作人员，要求具有中药学初级以上专业枝术职称。
【61—62】
A.【警示语】
B.【禁忌】
C.【规格】
D.【药品名称】
根据《药品说明书和标签管理规定》
61.列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是()
62.含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含×××(化学药品通用名称)”的药品说明书项目是（）
参考答案：BA
【233网校解析】此题考察的是药品说明书的内容。【禁忌】的内容包含处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况:尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以尚不明确来表述。故61题选B。；【警示语】是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。故62题选A。
【63—65】
A.3个月
B.1年
C.5年
D.3年
63.《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是（）
64.《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是（）
65.《药品经营许可证》的有效期是（）
参考答案：ABC
【233网校解析】此题考察的是各类证明的有效期限。《购用证明》由国家药品监督管理部门统一印制，有效为3个月。故63题选A。；运输证明有效期为1年(不跨年度〉。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。故64题选B。；《药品经营许可证》的有效期是5年。故65题选C。
【66～68】
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章
66.《药品经营质量管理规范》的法律层级属于 ( )
67.《药品生产监督管理办法》的法律层级属于 ( )
68.《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于 ( )
参考答案：DDB
【233网校解析】此题考察的是法的基本知识。《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》的法律层级属于部门规章。故66、67题选D。《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于行政法规。故68题选B。
【69—71】
A.道地药材
B.鲜用药材
C.野生或半野生药用动植物
D.自采自种自用中草药
69.产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是（）
70.不得加工成中药制剂的是（）
71.采集应坚持“最大持续产量”原则的是（）
参考答案：ADC
【233网校解析】此题考察的是中药管理的知识点。产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是道地药材。故69题选A。乡村中医药技术人员自种自来自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。故70题选D。采集应坚持“最大持续产量”原则的是野生或半野生药用动植物。故71题选C。
【72—73】
A.通用名称
B.商品名称
C.驰名商标
D.注册商标
根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》
72.药品广告中严禁出现的文字是（）
73.药品广告中必须标明的内容是（）
参考答案：CA
【233网校解析】此题考察的是药品广告的内容。药品广告中严禁出现的文字是驰名商标。故72题选C。；药品广告中必须标明的内容是通用名称。故73题选A。
【74—75】
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册
74.对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）
75.对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）
参考答案：BD
【233网校解析】此题考察的是药品研制和生产的管理。有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告:①主动申请注销药品生产许可证的:②药品生产许可证有效期届满未重新发证的:③营业执照依法被吊销或者注销的;④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的:⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。故74题选B。；有下列情形之一的，不予再注册:①有效期届满前未提出再注册申请的;②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的:③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的:④经上市后评价有下列属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的:⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。故75题选D。
【76—78】
A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好
B.用药对象明确，适应症或功能主治明确
C.作为处方药使用时的安全性
D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示
76.非处方药的有效性具有的特点包括（）
77.非处方药的安全性评价包括（）
78.申请处方药转换为非处方药的基本要求包括（）
参考答案：BCA
【233网校解析】此题考察的是处方药与非处方药的管理。处方药的有效性应具有如下特点:一是用药对象明确，适应症或功能主治明确:二是绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;三是用法用量明确;四是不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);五是疗效确切。故76题选B。;非处方药的安全性评价包括三方面的内容:一是指作为处方药品时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。故77题选C。处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。故78题选A。
【79—80】
A.所有抗菌药物
B.所有中药注射剂
C.所有终止妊娠药品
D.所有生物制品
79.药品零售企业必须凭处方销售的是（）
80.药品零售企业严格禁止销售的是（）
参考答案：BC
【233网校解析】此题考察的是药品零售企业必须做到严格凭处方销售。此类药品包括所有注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药物和激素，以及国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。故79题选B。
药品零售企业不得经营的药品:麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品(包括含有米非司酮成分的所有药品制剂)、蛋白同化制剂、肤类激素(膜岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。故80题选C。
【81—83】
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制
81.药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）
82.行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）
83.药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于（）
参考答案：DCA
【233网校解析】本题考查药品监督管理行政法律制度。行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施，故81题选D。对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的可以提出行政复议，故82题选C。药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于行政许可，83题选A。
【84—85】
A.责令改正，给予警告
B.责令停业整顿
C.处十万元以上五十万元以下的罚款
D.责令暂停销售
根据《药品管理法》
84.未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为（）
85.药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为（）
参考答案：CA
【233网校解析】84题考查的是违反药品上市后管理规定的法律责任。有未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，故84题选C；85题考查违反药品经营管理要求的法律责任。药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证，故85题选A。
【86—88】
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年
86.从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（）
87.从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）
88.从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）
参考答案：DAC
【233网校解析】本题考查的是医疗器械网络销售销售记录的保存时限。医疗器械网络销售应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年，故87题选A；无有效期的，保存时间不得少于5年,故86题选D；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存,故88题选C。
【89—90】
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门
89.负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）
90.负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）
参考答案：BD
【233网校解析】本题考查的是药品监督管理专业技术机构的职责。药品审评中心的主要职责为：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评，故89题选B；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批，故90题选D。
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