☆ ☆☆考点14：其他内容
1.名词
（1）企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。
（2）首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
（3）首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
（4）药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
（5）处方调配：销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程。
2.药品经营企业质量体系建立
药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
3.GSP的性质
本规范是药品经营质量管理的基本准则
4.适用范围
适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
药品经营质量管理规范实施细则
☆ ☆☆☆☆考点1：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理职责
1.质量领导组织
药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：
（1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
（2）组织并监督实施企业质量方针；
（3）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
（4）审定企业质量管理制度；
（5）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
（6）确定企业质量奖惩措施。
2.药品批发和零售连锁企业质量管理机构
大、中型企业下设质量管理组和质量验收组。
3.药品批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
4.养护组和养护员
在业务上接受质量管理机构指导。
5.药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能
（1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；
（2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
（3）负责首营企业和首营品种的质量审核；
（4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；
（5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
（6）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
（7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
（8）收集和分析药品质量信息；
（9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
6.药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）质量验收和检验的管理；
（8）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（9）有关记录和凭证的管理；
（10）特殊管理药品的管理；
（11）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（12）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（13）药品不良反应报告的规定；
（14）卫生和人员健康状况的管理；
（15）质量方面的教育、培训及考核的规定。
☆ ☆☆☆☆考点2：药品批发企业和零售连锁企业——关于人员与培训
1.质量管理工作负责人
大、中型企业应具有主管药师（含主管药师和主管中药师）或药学相关专业（医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上技术职称；小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称。
2.跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师。
3.批发和零售企业质量管理机构负责人应是执业药师，或符合第1条条件的人员。
4.从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业学历。经专业培训，经省药品监督管理部门考试合格后，持证上岗，不得兼职。
5.从事药品验收、养护及计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。经岗位培训，经省药品监督管理部门考试合格后，持证上岗。
6.从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例：批发企业不少于职工总数的4%，最少人数3人。零售连锁企业不少于职工总数的2%，最少人数3人。
7.从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，建立档案。
☆ ☆☆☆☆考点3：药品批发企业和零售连锁企业——关于设备与设施
1.仓库、养护室面积
2.药品储存温度、湿度
3.药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
☆ ☆☆☆考点4：药品批发企业和零售连锁企业——关于购进药品
1.购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
2.确定供货企业的法定资格及质量信誉。
3.审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
4.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
5.对首营品种，填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
6.签订有明确质量条款的购货合同。
7.购货合同中质量条款的执行。
8.对首营品种合法性及质量情况的审核，包括：
（1）核实药品的批准文号和取得质量标准；
（2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；
（3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
9.工商间购销合同中应明确
（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；
（2）药品附产品合格证；
（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。
10.商商间购销合同中应明确
（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；
（2）药品附产品合格证；
（3）购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
（4）药品包装符合有关规定和货物运输要求。
11.批发和零售连锁企业购销记录：保存超过有效期1年，不少于3年。
