※考点11:药品管理工作相关部门职责
卫生计生部门
制定国家药物政策国家基本药物制度
制定国家基本药物目录
规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价额
中医药管理部门(中药现代化 资源普查)
中医药和民族药事业发展规划;指导中药和民族药的发掘、整理、总结和提高;
中药资源普查
发展和改革宏观调控部门
监测和管理药品宏观经济 负责药品价格的监督
人力资源和社会保障部门
医疗保险 生育保险;
指定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
工商行政管理部门
工商登记、注册;广告监督、处罚
工业和信息化管理部门
生物医药产业规划、政策和标准;中药材生产扶持项目管理;国家药品储备
记忆：生化中药药背 生-生物医药产业;化-工业和信息化部门;中药-中药材扶持;药背-药品储备
商务管理部门 药品流通
※考点12:药品监督管理技术支撑机构
中国食品药品检定研究院
a.食品药品检验检测、复验工作
b.药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定
c.生物制品批签发工作
记忆：抓住名字中“检定”二字，检验标定。
国家药典委员会
编制与修订《中国药典》及增补本。
制定和修订国家药品标准及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器技术要求与质量标准
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
药品注册技术审评机构
国家食品药品监督管理总局药品评价中心
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子
国家中药品种保护评审委员会
(又是国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)
※考点13:药品行政许可事项
生产许可：《药品生产许可证》 《医疗机构制剂许可》
经营许可：《药品经营许可证》
上市许可：《药品注册证》
进口药上市：《进口药品注册证》《医药产品注册证》
执业药师：《执业药师注册证》
记忆：生产经营 上市执业
※考点14:行政复议与行政诉讼
时限：行政复议在60日内提出， 行政诉讼在6个月内，复议不服15日内提出。
机关：行政复议向复议机关提出，行政诉讼向人民法院提出。
不可申请复议的事项：
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为
※考点15:临床试验的分期
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数为20～30例
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段 病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。足够样本量的随机盲法对照试验，不少于300
Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。不少于2000例
记忆：Ⅰ期药理 Ⅱ期初步 Ⅲ期确证 Ⅳ期上市
※考点16:药品注册申请
新药申请：未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。
仿制药申请：仿与原研药品质量和疗效一直的药品。
进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请：新药申请、仿制药申请或进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
再注册申请，药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
※考点17:药品委托生产
经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
委托生产品种限制
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产
记忆：麻精毒毒 生物生化 中注 原料药。考试时常以具体例子考察，比如常考的中药注射剂，鱼腥草注射液;生物制品比如人血白蛋白等。
※考点18:药品召回
药品召回分类：
主动召回(药品生产企业发出);责令召回(药品监督管理部门发出)
药品召回分级：
一级召回：可能引起严重健康危害
二级召回：可能引起暂时的或者可逆的健康危害
三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回
※考点19:药品召回责任主体
药品生产企业是药品召回的责任主体。
进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。
※考点20:《药品经营许可证》的审批
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
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