8、药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程
A 不得更改
B 可更改，但应由车间主任负责
C 可更改，但应由总工程师负责
D 可更改，但应报厂长同意
E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续
9、药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是
A 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
B 按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
C 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分
E 按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
10、《关于GMP管理工作有关问题的通知》指出
A 按企业规模分步实施GMP B 按企业技术实力分步实施GMP
C 按地区分步实施GMP D 按企业管理水平分步实施GMP
E 按品种、按剂型分步实施GMP
11、下列说法错误的是
A 药品的标签、说明书应由专人保管、领用，并有发放、销毁等记录
B 标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D 印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E 退回的印有批号的剩余标签应及时封存，防止污染
12、与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A 字迹清晰、内容真实、数据完整
B 由操作人及复核人签名，不得更改
C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年 ，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
13、与GMP的规定不相符的有
A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别
B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开
C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕
E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%
14、零售药品在陈列药品时，不要求
A 药品与非药品分开
B 内服药与外用药分开
C 人用药与兽用药分开
D 粉针剂、大输液与其它药品分开
E 处方药与非处方药分开
