执业药师西药药剂学知识点辅导：颗粒剂

   1．工艺流程
颗粒剂的生产工艺流程。
   2．操作要点    
（1）制软材。
   软材是传统技术制粒的关键，选择适宜的黏合剂和适宜用量对制备软材非常重要。中药材经过浸出、浓缩后得稠膏，测定相对密度后，多加入辅料为糖粉和75%乙醇制备软材。
（2）制粒。将软材用强制挤压的方式通过规定筛网制粒。这类设备常用的有螺旋挤压式、摇摆挤压式颗粒机等。
（3）干燥。湿颗粒应及时干燥，避免黏结成块、条，常用的干燥方法有加热法（烘箱）、真空干燥法及沸腾干燥等方法。
（4）整粒。将干颗粒用一号药筛除去黏结成块、条状的颗粒，将筛过的颗粒再用五号药筛除去过细颗粒，以使颗粒均匀。
（5）包衣。常用薄膜包衣，达到稳定、缓释和控释、肠溶的目的。
（6）质量检查和分剂量。按剂量装入适宜袋中，多选用铝塑袋分装。
现代制粒技术是将药物粉末和辅料运用流化床制粒技术，在一台设备内完成混合、制粒、干燥过程等，又称一步制粒。
   二、质量检查         
   1．粒度  
   除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法测定，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（180μm）的总和不得超过供试量的15％。
   2．干燥失重
   除另有规定外，照干燥失重法测定法测定，于105℃干燥至恒重，含糖颗粒应在80℃减压干燥，减失重量不得过2.0％。
   3．溶化性
   除另有规定外，可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查。溶化性应符合规定。
   可溶颗粒：供试品10g，加热水200ml，搅拌5min，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物。
   泡腾颗粒：取单剂量包装的泡腾颗粒6袋，分别至盛有200ml水的烧杯中，水温15～25℃，应迅速产生气体而呈泡腾状。5min内6袋颗粒应完全分散或溶解在水中。
   混悬性颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。