(四)压片
1.压片前干颗粒的处理
(1)过筛整粒。一般过筛整粒常用摇摆式制粒机过筛,筛网目数为12~20目。
(2)加润滑剂与崩解剂。
(3)加挥发油或挥发性物质。
凡加入挥发油或挥发性物质的颗粒,应充分混匀,混合不匀则压片后可能产生花斑等现象;然后应密闭贮放置数小时,使挥发性药物渗入颗粒中,以防挥发油附着于颗粒表面,压片时产生裂片等现象。
2.片重计算
(1)按主药含量计算片重。
例:某片剂中含主药量为0.1g,测得颗粒中主药的百分含量为25%,则每片所需颗粒的重量应为:0.1/0.25=0.4g,即片重应为0.4g,若片重的重量差异限度为5%,本品的片重上下限为0.38~0.42g。
(2)按干颗粒总重计算片重。
某片剂中主药每片含量为0.2g,测得颗粒中主药的百分含量为50%,则每片所需的颗粒量应为多少克?
3.压片机及压片过程
目前常用的压片机有单冲压片机和多冲旋转压片机,还有多层压片机和压制包衣机等。
(1)单冲压片机。
组成:上冲、下冲、模具、调节器、加料装置。
压片过程:①上冲升起,加料斗移动到模孔之上。②下冲下降到适宜的深度,使容纳颗粒重正好等于片重,振动将加料斗内的颗粒填充于模孔中。③加料斗由模孔上部移开,使模孔中的颗粒与模面相平。④上冲下降将颗粒压成片剂。⑤上冲升起,下冲也随之上升到模孔上缘相平时,加料斗又移到模孔上,将药片推至接收器,同时下冲又下降,使模孔内又填满颗粒,如此反复进行。压片过程中应注意加料斗中须保持足够的颗粒量,且应随时检查调节片重等。
(2)旋转压片机。旋转压片机是在单冲压片机的基础上发展起来的挤压式压片机。
主要工作部分:台、压轮、片重调节器、压力调节器、加料斗、饲粉器等六个部分组成。
分类:分有16冲、19冲、27冲、33冲、55冲、75冲等。
压片过程:单冲压片过程相似:①当下冲转到饲粉器之下时,其位置最低,颗粒填入模孔中。②当下冲转至片重调节器之上时略有上升,经刮粉器将多余的颗粒刮去。③当上冲和下冲转至上、下压轮之间时,两个冲之间的距离最近,将颗粒压缩成片。④上冲和下冲抬起,下冲将片剂抬到与模孔上缘相平时,药片被刮粉器推开。⑤下冲下降,颗粒再次填入模孔中,如此反复进行。
特点:片机具有饲粉方式合理、片重差异小;由上、下冲同时加压,压力分布均匀;生产效率高(每小时可生产几十万片)等优点。目前国外发展了封闭式高速压片机,最高产量达每小时300万片。新型的全自动旋转压片机,除能将片重差异控制在一定范围外,对缺角、松裂片等不良片剂也能自动鉴别并剔除。