输液指由静脉滴注输入人体内的大剂量(一次给药100ml以上)注射液。通常分为:①电解质输液:如氯化钠、碳酸氢钠、乳酸钠等注射液,用以补充体内水分及电解质,纠正体内酸碱平衡等;②营养输液:如糖类(葡萄糖、果糖、木糖醇等)、氨基酸、脂肪乳注射液等,用以补充体液、营养及热能等;③胶体输液:如右旋糖酐、羟乙基淀粉、变性明胶注射液等;④含药输液,如替硝唑输液。
输液的基本质量要求:①无菌无热原;②pH值尽可能与血浆相近,允许在4~9的范围;③渗透压应为等渗或偏高渗,尽可能与红细胞膜的渗透压相等;④不得添加任何抑菌剂;⑤澄明度应符合要求;⑥使用安全,不引起血象的任何变化,不引起过敏反应,不损害肝肾。
一、输液的制备
输液制备工艺流程:
(一)输液容器及其它包装材料的质量要求和处理
1.输液瓶的质量要求和处理
(1)玻璃输液瓶。由硬质中性玻璃制成,物理化学性质稳定,外观应无色透明,光滑无条纹,无气泡,无毛口,瓶口内径大小应符合要求,圆整光滑,以利密封。常用容积为100ml、250ml和500ml。新输液瓶的洗涤一般采用水洗和碱洗相结合的方式进行。碱洗法是用2﹪NaOH溶液(50~60℃)或1﹪~3﹪Na2CO3溶液冲洗,由于碱对玻璃有腐蚀作用,故洗瓶在数秒内完成,时间不宜过长。碱洗法可同时除掉细菌和热原。药液灌装前必须用微孔滤膜滤过的注射用水倒置冲洗。国内有些药厂自己生产输液瓶,瓶子出炉后立即密封,故洁净度较高,只用微孔滤膜滤过的注射用水冲洗即可。
(2)塑料瓶。由无毒聚丙烯制成,质轻,机械强度高,耐热、耐水耐腐蚀,化学稳定性强,可热压灭菌,应用较多。先用常水冲洗,再用微孔滤膜滤过的注射用水洗至澄明即可。
(3)塑料袋。由无毒聚氯乙烯制成,质轻、耐压、不易破损,但耐热性差,透湿透气,影响药液稳定性,应用较少。洗涤方法同输液瓶。
2.橡胶塞和隔离膜的质量要求和处理
(1)橡胶塞。橡胶塞应富于弹性及柔软性,针头易刺入,拔出能立即闭合;耐溶不污染药液,也不吸附药液成份;有化学稳定性;能热压灭菌;无毒性、无溶血性。天然橡胶塞配方复杂,含有氧化锌、碳酸钙、硫化剂、防老剂、塑化剂、着色剂、润滑剂等附加成份,直接使用会污染药液,严重影响澄明度,故在胶塞下衬垫隔离膜,以防止胶塞与药液直接接触。我国规定2004年底以后一律停止使用天然橡胶塞,而使用质量较高得合成橡胶塞。目前可用的有硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯橡胶塞等。
橡胶塞可用烯酸、碱处理,水洗pH值呈中性,洗涤过程应不断搓揉或搅拌,尽量洗去固体微粒及各种杂质,再用注射用水煮沸30min,置于新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后密封备用。灭菌后的胶塞应在24h内使用。
(2)隔离膜。隔离膜常用涤纶膜,其理化性质稳定,电解质不能通过,稀酸或水煮均无脱落物,不易破碎,软化点230℃以上,耐热压灭菌。
将隔离膜逐张分开,置于药用95%乙醇中浸泡,再在纯化水中煮沸30min,然后用澄明度合格的注射用水反复漂洗,至漂洗水澄明度检查合格。最后置于澄明度合格的流动的新鲜注射用水中,随时漂洗后置于巳装满药液的瓶口上,立即加塞。
使用质量高的丁腈橡胶、聚氯丁烯橡胶塞等不必加隔离膜。