2011年执业药师药学专业二复习摘要：第二章
3散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例
(1) 质量检查：主要检查项目有粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差异、卫生学检查。
粒度：局部用散剂，取供试品10 g，置7号筛，按药典单分散法操作，通过7号筛的粉末应不低于95%。
外观均匀度
干燥失重：除另有规定外，干燥失重不得超过2.0﹪
装量差异：
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标示装量（g） |
装量差异限度（﹪） |
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0.1或0.1以下 |
±15.0 |
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0.1以上至0.5 |
±10.0 |
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0.5以上至1.5 |
±8.0 |
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1.5以上至6 |
±7.0 |
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6以上 |
±5.0 |
(2) 散剂的吸湿性及防范措施
重点在于防潮。
测定CRH的意义: 1)CRH值可作为药物吸湿性指标：CRH越大，越不易吸温，反之易吸湿。
2)控制生产、贮存环境的相对湿度(RH)在物料的CRH以下，防止吸湿，保证药品质量。
3)为选择辅料提供依据，一般应选择CRH大的辅料。
一般散剂应“密闭”储藏，含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”储藏。
包装材料一般用透湿系数(P)来评价包装材料的透湿性，P小者防湿性能好。
倍散 是在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的稀释散，以利于下一步配制。稀释倍数由剂量而定：剂量0.1～0.01g可配成10倍散，剂量0.01～0.001g可配成100倍散，剂量0.001g以下可配成1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质。
例：关于吸湿性正确的叙述是
A.水溶性药物均有固定的CRH值
B.几种水溶性药物混合后，混合物的CRH与各组分的比例有关
C.CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH值愈大，愈易吸湿
D.控制生产、储藏的环境条件，应将生产以及储藏环境的相对湿度控制在药物CRH值以下以防止吸湿
E.为选择防湿性敷料提供参考，一般应选择CRH值小的物料作敷料
答案AD
例：散剂在分剂量时哪种描述是错误的
A.机械化生产多采用容量法
B.含毒、剧药的散剂在分剂量时一般采用重量法
C.药物的流动性、密度差、吸湿性会影响分剂量的准确性
D.分剂量的速度越快，分剂量越准确
E.目测法在分剂量时准确性差
答案D
例：某药师欲制备含有毒剧药物的散剂，但药物的剂量仅为0.0005g，故应先制成
A.10倍散
B.50倍散
C.100倍散
D.500倍散
E.1000倍散
E
颗粒剂
1.颗粒剂的概念、分类与特点
颗粒剂系指将药物与适宜的辅料制成的颗粒状制剂，分为可溶性、混悬型、泡腾性、肠溶性、缓释性、控释性制剂。
主要特点 可直接吞服，也可冲入水中饮人，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度比较快。
例题：
A.混悬颗粒
B. 泡腾颗粒
C.肠溶颗粒
D.缓释颗粒
E. 控释颗粒
含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体的颗粒剂是 B
在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是 E
2.颗粒剂的制备工艺
与片剂相似，但不需压片而是直接将颗粒装袋。
制软材→制湿颗粒→ 湿颗粒干燥→ 整粒与分级→ 装袋
2.颗粒剂的质量检查
主要检查项目有外观、粒度、干燥失重、溶化性、装量差异
外观：应干燥、粒径大小均匀、色泽一致、无吸潮、结块、潮解等现象。
粒度：不能通过一号筛与通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。
干燥湿重：于105℃干燥至恒重，含糖颗粒应减压干燥，减失重量不得超过2%。
溶化性：供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，或轻微浑浊，但不得有异物。
装量差异：
平均装量或标示装量装量差异限度
1.0g及1.0g以下±10%
1.0g以上至1.5g±8%
1.5g以上至6.0g±7%
6.0g以上±5%
例题：以下对颗粒剂表述错误的是
A.飞散性和附着性较小
B.吸湿性和聚集性较小
C.颗粒剂可包衣或制成缓释制剂
D.可适当添加芳香剂、矫味剂等调节口感
E.颗粒剂的含水量不得超过3%
E
颗粒剂质量检查不包括
A.干燥失重
B.粒度
C.溶化性
D.热原检查
E.装量差异
D
A.±15%
B.±10%
C.±8%
D.±7%
E.±5%
1.平均装置1.0g及1.0g以下颗粒剂的装量差异限度是 B
2.平均装量6.0g以上颗粒剂的装量差异限度是 E
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