2011年执业药师药学专业知识一教材考点(1)
药学专业知识(一)——药物分析部分
章 药典知识
节 国家药品标准
一、国家药品标准
1)药品是一种特殊商品，它关系到人民用药的安全和有效。
2)国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。
国家药品标准是国家对药品的质量指标、检验方法及生产工艺所作的技术要求。
是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
3)《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。
4)国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
5)国家药品标准由国家药品食品药品监督管理局颁布，由国家药典委员会负责制定和修订。
★ ★6)药品质量标准的制订原则
① 坚持质量
② 应有针对性 注意各个环节的影响，有针对性地规定检测的项目
③ 方法适用、先进 准确、灵敏、简便、快速
④ 限度规定要恰当
二、国家药品标准的主要内容
★ ★ ★国家药品标准的主要内容包括：名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
名称： 药品的名称包括中文名称、汉语拼音名和英文名称
★药品名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称，避免用以下方式命名：药理学、解剖学、生理学、病理学、治疗学。
②有机药物的结构式 原料药须列出，按“药品化学结构式书写指南”书写
③分子式和分子量
④来源或有机药物的化学名称
⑤含量或效价的规定(含量限度)
对于原料药：用有效物质的重量百分数(%)表示含量;
抗生素或生化药品用效价单位(国际单位IU)表示含量
对于制剂：用含量占标示量的百分率表示
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