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2011年执业药师考试药学专业知识(一)复习要点(4)

来源:网络 2011年8月26日
导读: 2011年执业药师考试药学专业知识(一)复习要点(4)讲述了药品质量标准分析方法的验证。

  3.精密度三种表示方法:

  *重复性 同人、仪器、时间

  定义:在相同条件下,由同一个分析人员测定所得结果的精密度。

  *中间精密度 同室,但不同时间、不同人员、不同仪器设备测得结果的精密度。考察随机变动因素对精密度影响。

  *重现性 在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。

  例:下述验证内容属于精密度的有

  A.定量限

  B.重复性

  C.重现性

  D.专属性

  E.中间精密度

  (三)专属性

  在其他组分(杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下,分析方法准确地测出待测组分的特性。

  (四)检测限

  定义:在规定实验条件下所能检出被测组分的浓度或量。

  ①目视法 非仪器分析法:能观察到实验现象的浓度

  ②信噪比法:为仪器分析法:把低浓度样品信号与空白样品信号比较,按信噪比3:1或2:1时的相应浓度或进样量确定检测限。

  (五)定量限:样品中被测组分能被定量测定的浓度或量。其测定结果应具有一定的准确度和精密度。

  一般以信噪比10:1时的相应浓度或进样量确定定量限

  (六)线性:测试结果和样品中被测组分的浓度(或量)直接呈正比关系的程度。

  回归方程 y = a + bx; 相关系数 r


  (八)耐用性: 指在测定条件有小的变动时,测定结果不受其影响的承受程度。

  二、不同检验项目对效能指标的要求

  1.鉴别 仅需检查专属性和耐用性

  2.杂质检查

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