2011年执业药师考试药学专业知识(一)复习要点(4)
来源:网络 2011年8月26日
导读: 2011年执业药师考试药学专业知识(一)复习要点(4)讲述了药品质量标准分析方法的验证。
3.精密度三种表示方法:
*重复性 同人、仪器、时间
定义:在相同条件下,由同一个分析人员测定所得结果的精密度。
*中间精密度 同室,但不同时间、不同人员、不同仪器设备测得结果的精密度。考察随机变动因素对精密度影响。
*重现性 在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。
例:下述验证内容属于精密度的有
A.定量限
B.重复性
C.重现性
D.专属性
E.中间精密度
(三)专属性
在其他组分(杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下,分析方法准确地测出待测组分的特性。
(四)检测限
定义:在规定实验条件下所能检出被测组分的浓度或量。
①目视法 非仪器分析法:能观察到实验现象的浓度
②信噪比法:为仪器分析法:把低浓度样品信号与空白样品信号比较,按信噪比3:1或2:1时的相应浓度或进样量确定检测限。
(五)定量限:样品中被测组分能被定量测定的浓度或量。其测定结果应具有一定的准确度和精密度。
一般以信噪比10:1时的相应浓度或进样量确定定量限
(六)线性:测试结果和样品中被测组分的浓度(或量)直接呈正比关系的程度。
回归方程 y = a + bx; 相关系数 r
(八)耐用性: 指在测定条件有小的变动时,测定结果不受其影响的承受程度。
二、不同检验项目对效能指标的要求
1.鉴别 仅需检查专属性和耐用性
2.杂质检查
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