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　　第三节 药品质量标准分析方法的验证

　　★《中国药典》从2000年版起收载了“药品质量标准分析方法验证指导原则”。

　　★验证的目的是证明采用的方法适合检验要求。

　　★验证的分析项目有：鉴别试验、杂质检查、含量测定、制剂中其他成分的测定以及溶出量的测定(溶出度、释放度)等。

　　一、分析方法验证的内容有：

　　准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

　　(一)准确度

　　定义：该法测定结果与真实值或参考值接近的程度。一般用回收率(%)来表示。

　　(二)精密度

　　1.定义：同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。一般用偏差、标准偏差(SD)和相对标准偏差(RSD)来表示。

　　RSD越小，测定结果越集中，精密度越好。

　　例：与相对标准偏差计算有关的量包括

　　A.测定结果x1

　　B.测定结果的平均值

　　C.测定次数n

　　D.相关系数r

　　E.回归方程的斜率b

　　2.精密度好是准确度高的前提，但方法的精密度好，准确度不一定高，只有在消除了系统误差的前提下，精密度好，准确度也高。只有精密度和准确度都高的结果才可靠。

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