第四节 药品质量标准制定的原则和基本内容
原则：安全有效，技术先进，经济合理。 检验方法：准确、灵敏、简便、快速。
（一）名称：
（二）性状：1、外观、臭、味和稳定性 2、溶解度：一定程度上反映药品的纯度。
3、物理常数
（1）馏程：2000规定：在标准压力（101.3kPa）下，按药典装置，自开始馏出的第五滴算起，至供试品仅剩3-4ml或一定比例的容积馏出时的温度范围。
（2）熔点：系指一种物质固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。
（3）凝点：系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度。
（4）比旋度：具光学异构体分子的药物，旋光性能不同。按干燥品或无水物计算。准确至0.01 .
（5）折光率：光线自一种透明介质进入另一种透明介质时，两种介质密度不同，光的进行速度发生变化，即发生折射现象，遵从折射定律。对于液体药品，尤其是植物油，检查药品的纯杂程度，测定溶液的浓度。
（6）粘度：流体对流动的阻抗能力。共三法，毛细管内径。
（7）吸收系数：物质对光的选择性吸收波长。
（三） 鉴别：用理化方法或生物学方法来证明药品真实性的方法。对已知物。
（四） 杂质检查：有效性，纯度要求和安全性。
1、有效性试验 2、酸碱度 3、溶液的澄清度与颜色 4、无机阴离子：氯化物和硫酸盐。
5、有机杂质 6、干燥失重和水分
7、炽灼残渣：指硫酸化灰分，用于考察有机药物中混入的无机杂质。一般限度为0.1% .
8、金属离子和重金属检查 每日剂量0.5g——以上且长期服用的品种。
9、硒和砷：硒检查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟轻松。第一法：古蔡氏法
10、安全性检查
（五）含量测定或效价测定： 理化方法称含量测定 生物学方法或生化方法测定称效价测定。
1、 容量分析法：化学原料药含量测定的首选法。
中和法、非水滴定法、银量法、络合法、碘量法、重氮化法。
2、 重量法：精密度好准确度高，3、 繁琐，4、 不5、 能应用容量法时用。挥发法、萃取法、沉淀法
6、 紫外分光光度法：简便、快速。原料药避免。
7、 气相色谱法：分离效果优越，8、 对含杂质和挥发性的原料药效好。维生素E
9、 高效液相色谱法：用于多组分抗生素，10、 生化药品或因杂质干扰测定。常规方法又难分离药品。
第三章 药典知识
中国药典：凡例（30条）、正文、附录和索引。
溶解度：极易溶解： < 1ml中溶解 温度： 水浴温度： 98——100
易溶： 1 —— 10ml 中溶解 热水： 70——80
溶解： 10 —— 30ml 中溶解 微温或温水 ：40——50
略溶： 30 —— 100ml 中溶解 室温： 10——30
微溶： 100 ——1000ml 中溶解 冷水： 2——10
极微溶：1000——10000ml 中溶解 冰浴： 0
几乎不溶：10000ml 中不能完全溶 放冷：放冷至室温
液体的滴系指在20 C时，1.0ml水相当于20滴。
粉末粗细： 最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。
粗粉： 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过240%的粉末。
中粉： 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。
细粉： 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。
极细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末。
最细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末
阴凉处： 不超过20 C 凉暗处：避光不超过20 C 冷处：2——10 C
称1.0，指0.06——0.14 . 称2.0g，指1.5——2.5 g 2.00g 指1.995——2.005g .
精密称定：准确至千分之一。 称定：准确至百分之一。 取用量为“约”：10%
垣重：连续两次差异在0.3mg以下，干燥离第一次1小时后，炽灼离第一次30分后。
