执业药师资格考试中药药剂辅导：气(粉)雾剂和喷雾剂

　　【装量差异】 除另有规定外，胶囊型及泡囊型粉雾剂装量差异，照胶囊剂(附录Ⅰ E)装量差异项下的方法和限度检查，应符合规定。
　　凡规定检查含量均匀度测定的吸入粉雾剂，不进行装量差异的检查。
　　【含量均匀度】 除另有规定外，胶囊型或泡囊型粉雾剂装量每粒主药含量小于2mg或主药含量小于2%(g/g)者，应检查含量均匀度，照含量均匀度检查法(附录Ⅹ E)检查，限度为±20%，应符合规定。
　　【排空率】 胶囊型或泡囊型粉雾剂排空率应符合下列规定。
　　检查法 除另有规定外，取本品10粒，分别精密称定，逐粒置于吸入装置内，用每分钟60升±5升的气流抽吸4次，每次1.5秒，称定重量，用小刷或适宜用具拭净残留内容物，再分别称定囊壳重量，求出每粒的排空率，排空率应不低于90%。
【每瓶总吸次】 多剂量贮库型粉雾剂应进行每瓶总吸次检查，均不得低于标示总吸次。
　　检查法 除另有规定外，取供试品1瓶，旋转装置底部，释出一个剂量药物，以每分钟60升±5升的气流速度抽吸，重复上述操作，测定标示吸次最后1吸的药物含量，检查4瓶的最后一吸的药物量，
　　【每吸主药含量】 多剂量贮库型粉雾剂每吸主药含量应符合规定。
　　检查法除另有规定外，取本品6瓶，分别去除帽盖，弃去最初5吸，采用吸入粉雾剂释药均匀度测定装置(见图)，装置内置20ml适宜的接受液。吸入器采用合适的橡胶接口与装置相接，以保证连接处的密封。吸入器每旋转一次(相当于1吸)，用每分钟60升±5升的抽气速度抽吸5秒，重复操作10次或20次，用空白接受液将整个装置内壁的药物洗脱下来，合并，定容，测定，所得结果除以10或20，即为每吸主药含量。每吸主药含量应为每吸主药含量标示量的65% ～135%，即符合规定。如有1瓶或2瓶超出此范围，但不超出标示量的50%～150%，可复试，另取12瓶测定，若18瓶中超出65%～135%但不超出50%～150%的，不超过2瓶，亦符合规定。
　　【有效部位药物沉积量】 除另有规定外，照有效部位药物量测定法(附录Ⅹ H)检查，药物沉积量应不少于标示每吸主药含量的10%。
　　【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查，应符合规定。
非吸入气雾剂非吸入气雾剂系指含药溶液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制定量阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物直接喷至腔道黏膜的制剂。按处方组成可分为二相气雾剂(气相与液相)和三相气雾剂(气相、液相、固相或液相)。
　　非吸入气雾剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
　　一、气雾剂应在避菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、消毒，在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。
　　二、配制气雾剂时，可按药物的性质添加适宜的溶剂、抗氧剂、表面活性剂或其他附加剂。所有附加剂应对黏膜无毒性、无刺激性。
　　三、二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液，而后按规定定量分装。三相气雾剂应将药物和附加剂充分混合制得稳定的混悬液，并抽样检查，符合要求后分装。在制备过程中还应严格控制原料药、抛射剂、容器、用具的含水量，防止水分混入；易吸湿的药物应快速调配、分装。
　　四、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液体。根据气雾剂所需压力，可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。
　　五、气雾剂的容器应能耐受气雾剂所需的压力，各组成部件均不得与药物或附加剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性必须符合要求，每揿压一次，必须喷出均匀的细雾状的雾滴或雾粒，并应释出准确的剂量。
　　六、制成的气雾剂须用适宜方法进行泄漏和爆破检查，确保安全使用。
　　七、气雾剂应置凉暗处保存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。
　　【每瓶总揿次】 【泄漏率】 【每揿主药含量】与【微生物限度】 除另有规定外，检查法及限度与吸入气雾剂各项下相同，应符合规定。
　　非吸入粉雾剂非吸入粉雾剂系药物或与载体以胶囊或泡囊形式，采用特制的干粉给药装置，将雾化药物喷至腔道黏膜的制剂。
非吸入粉雾剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
　　一、粉雾剂应在避菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、消毒，在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。
　　二、配制粉雾剂时，为改善吸入粉末的流动性可加入适宜的载体和润滑剂。所有附加剂均应对黏膜无刺激性，鼻用粉雾剂中药物及所用附加剂均应对鼻纤毛无毒性，且粉末粒径大多数应在30～150μm之间。
　　三、干粉给药装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料制造。
　　四、粉雾剂应置凉暗处保存，防止吸潮。
　　五、粉雾剂应标明：(1)每粒胶囊或泡囊中药物量；(2)胶囊应置于吸入装置中使用，而非吞服；(3)有效期；(4)贮藏条件。
　　【装量差异】 【含量均匀度】 【排空率】与【微生物限度】 除另有规定外，检查法及限度与吸入粉雾剂各项下相同，应符合规定。