执业药师资格考试中药药剂辅导：气(粉)雾剂和喷雾剂

　　外用气雾剂外用气雾剂系指药物与适宜的抛射剂装在具有非定量阀门系统的耐压严封容器中，使用时，借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于皮肤和黏膜及空间消毒的制剂。外用气雾剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
　　一、气雾剂应在避菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、消毒，在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。烧伤、创伤用气雾剂应在无菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌。
　　二、配制气雾剂时，可按药物的性质添加适宜的溶剂、抗氧剂、表面活性剂或其他附加剂。皮肤和黏膜用气雾剂均应无刺激性。
　　三、二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液，而后按规定量分装。三相气雾剂应将药物和附加剂充分混合制得稳定的混悬液，并抽样检查，符合要求后分装。在制备过程中还应严格控制原料药、抛射剂、容器、用具的含水量，防止水分混入；易吸湿的药物应快速调配、分装。
　　四、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液体。根据气雾剂所需压力，可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。
　　五、气雾剂的容器，应能耐受气雾剂所需的压力，各组成部件均不得与药物或附加剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性必须符合要求，喷射时应能持续释放出均匀的细雾状物质。
　　六、制成的气雾剂须用适宜方法进行泄漏和爆破检查，确保安全使用。
　　七、气雾剂应置凉暗处保存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。
　　【泄漏率】 除另有规定外，检查法及限度与吸入气雾剂项下相同，应符合规定。
　　【喷射速率】取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门喷射数秒后，擦净，精密称定，将其浸入恒温水浴(25℃±1℃)中半小时，取出，擦干。除另有规定外，揿压阀门持续准确喷射5.0秒钟，擦净，分别精密称重，然后放入恒温水浴(25℃±1℃)中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率(克/秒)，均应符合各品种项下的规定。
　　【喷出总量】 取供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定，每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。
　　【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查，应符合规定。
　　【无菌】 烧伤、创伤、溃疡用气雾剂照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查，应符合规定。

　　喷雾剂
　　喷雾剂系指不含抛射剂，借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态释出的制剂，可分为单剂量和多剂量喷雾剂。
　　喷雾剂在生产和贮存期间应符合下列有关规定。
　　一、喷雾剂应在避菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、消毒，在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。烧伤、创伤用喷雾剂应在无菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌。
　　二、配制喷雾剂时，可按药物的性质添加适宜的溶剂、抗氧剂、表面活性剂或其他附加剂。所有附加剂应对呼吸道、皮肤或黏膜无刺激性、无毒性。
　　三、喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料制造。
　　四、溶液型喷雾剂药液应澄清；乳液型液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀，制成稳定的混悬剂。
　　五、喷雾剂应标明：(1)每瓶的装量；(2)主药含量；(3)总喷次；(4)每喷主药含量；(5)贮藏条件。
　　【每瓶总喷次】 多剂量喷雾剂应进行每瓶总喷次测定，检查法及限度与吸入气雾剂项下相同，应符合规定。
　　【每揿喷量】取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门试喷数次后，擦净，精密称定，揿压阀门连续喷射3次，每次喷射后均擦净，精密称定，计算每次喷量，揿压阀门连续喷射 10次，擦净，精密称定，再按上述方法测定3次喷量，继续连续喷射10次后，按上述方法再测定4次喷量，计算每瓶10次喷量的平均值。除另有规定外，均应为标示喷量的80%～120%。
凡规定测定每喷主药含量的喷雾剂，不再进行每揿喷量的测定。
　　【每喷主药含量】取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，旋下喷雾泵并拔除吸管，倒置后试喷数次，用溶剂洗净喷口，充分干燥后，倒置药瓶(呈垂直状)于适宜烧杯中，加入一定量吸收溶剂，将套口浸入吸收液面下(至少25mm)，揿压喷射10次或20次(注意喷射每次间隔5秒并缓缓振摇)，取出药瓶，用溶剂洗净喷口内外，合并溶剂，转移至适宜量瓶中并稀释成一定量测定，所得结果除以10或20，即为平均每揿含药量，每揿主药含量应为标示含量的80%～120%。
　　【装量】 照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查，应符合规定。
　　【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查，应符合规定。
　　【无菌】 烧伤、创伤、溃疡用喷雾剂照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查，应符合规定。