三、多项选择题
1、
【正确答案】：ABE
【答案解析】：长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，取市售包装的供试品制剂三批，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%或温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件下放置12个月，并分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性考察项目进行检测。
加速试验
药典法
(1)试验目的：通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮藏提供必要的资料。
(2)试验方法：取3批制剂，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按照稳定性重点考察项目检测。
在上述条件下，如6个月内供试制剂稳定性试验检测项目不符合质量标准相关规定，则应在中间条件(温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%)下加速试验6个月。
溶液剂、注射剂等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度，其他条件同上。
对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4～8℃)内保存使用，此类制剂的加速试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%，时间为6个月。
乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒的加速试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%，时间为6个月。
对于包装在半透明容器中的药物制剂，如低密度聚乙烯制备的输液袋、眼用制剂容器，则应在温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%(可用CH3COOK?1.5H2O饱和溶液)进行试验。
【答疑编号100185719】
2、
【正确答案】：ABCDE
【答案解析】：压片前干颗粒的处理
1.整粒
系指将干颗粒再次过筛，使其中条、块状物分散成均匀干粒的操作。整粒所用筛网的规格一般与制湿粒时相同，常用二号筛。若颗粒较疏松，应选用孔径稍大的筛网及摇摆式制粒机整粒;若颗粒较粗硬，应选用孔径稍小的筛网及旋转式制粒机整粒。
2.加挥发油或挥发性药物
处方中含有的或制备时提取的挥发油，必要时先加少量乙醇溶解稀释后，喷雾加于整粒时从干颗粒中筛出的部分细粉上，混匀后再与其余颗粒混匀。薄荷脑、冰片、丹皮酚等挥发性固体药物，应先用适量乙醇溶解后，同上法喷雾加于颗粒上并混匀。已加挥发性成分的干颗粒应立即置于有盖容器内，密闭贮放数小时，使挥发性成分在颗粒中渗透均匀，以免由于挥发油吸附于颗粒表面，压片时产生裂片。若挥发油含量较多(一般超过0.6%)时，常加用适量吸收剂将油吸收后，再混匀压片。若将挥发油微囊化或制成β-环糊精包合物加入，则既便于制粒压片又可减少挥发性成分的损失。
3.加润滑剂与崩解剂
润滑剂多在整粒后筛入干颗粒中混匀。如需加用崩解剂，应先行干燥过筛，在整粒时加入干颗粒中充分混匀，且压片前应密闭防潮。
【答疑编号100185717】
3、
【正确答案】：ABCD
【答案解析】：脂质体的特点
1、靶向性和淋巴定向性：肝、脾网状内皮系统的被动靶向性。用于肝寄生虫病、利什曼病等单核-巨噬细胞系统疾病的防治。如肝利什曼原虫药锑酸葡胺脂质体，其肝中浓度比普通
制剂提高了200～700倍。
2、缓释作用：缓慢释放，延缓肾排泄和代谢，从而延长作用时间。
3、降低药物毒性：如两性霉素B脂质体可降低心脏毒性。
4、提高稳定性：如胰岛素脂质体、疫苗等可提高主药的稳定性。
【答疑编号100185715】
4、
【正确答案】：ABC
【答案解析】：贴剂系指提取物或和化学药物与适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂。主要由背衬层、药物贮库层。粘胶层以及防粘层组成。常用基质有乙烯-醋酸乙烯共聚物、硅橡胶和聚乙二醇等。
【答疑编号100185713】
5、
【正确答案】：BCE
【答案解析】：崩解剂系指能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子而更利于药物溶出的辅料。崩解剂的主要作用是消除因黏合剂和高度压缩而产生的结合力。除口含片、舌下片、长效片、咀嚼片等外，一般片剂均需加用崩解剂。中药半浸膏片因含有中药饮片细粉，其本身遇水后能缓缓崩解，故一般不另加崩解剂。
【答疑编号100185712】
6、
【正确答案】：BDE
【答案解析】：渗漉法
系指将适度粉碎的药材置渗漉器中，由上部连续加入溶剂，溶剂流经药材浸出药效成分的方法。渗漉法属于报考浸提，有效成分浸出完全。适用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂;也可用于有效成分含量较低的药材的提取。但对新鲜药材、易膨胀的药材、无组织结构的药材不适用。
渗漉溶剂通常为不同浓度的乙醇或白酒。
(1)单渗漉法：系指用单一渗漉器进行渗漉的方法。操作过程是：①粉碎：常用药材粗粉、最粗粉或薄片;②润湿：药材在填装前应先以浸提溶剂润湿，避免填装后因膨胀造成的渗漉器堵塞;③填装：渗漉器底部装假底并铺垫适宜滤材，将已润湿的药材分层均匀装入，松紧一致;④加液、排气：从上部添加溶剂，同时打开下部渗漉液出口排除空气;⑤浸渍：添加溶剂后应浸渍放置一定时间，使溶剂充分渗透扩散。⑥渗漉：渗漉速度应符合各品种项下的规定。一般慢漉为每1kg药材每分钟流出1～3ml漉液，快漉为3～5ml。
(2)重渗漉法：系指浸提溶剂依次通过多个单渗漉器串连组合的渗漉方法。重渗漉法可以提高渗漉液浓度，避免了因加热浓缩有效成分的分解或挥发损失，成品质量好，且溶剂用量少，提取效率高。
(3)常用设备：根据药材性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器。
【答疑编号100185710】
7、
【正确答案】：ABC
【答案解析】：淀粉
系葡萄糖的聚合物，由直链淀粉(以仅α—1，4苷键连接的葡萄糖单元)和支链淀粉(以α—1，6苷键连接由D一葡萄糖聚合而成的分支状淀粉)组成的白色细粉;性质稳定，能与大多数药物配伍;不溶于冷水和乙醇，在水中加热到62～72℃可糊化;遇水膨胀，但遇酸或碱在潮湿状态及加热时逐渐水解而失去膨胀作用;一般含12%～15%的水分而不潮解。本品价廉易得，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。淀粉种类较多，其中以玉米淀粉最为常用，马铃薯淀粉亦可选用。
淀粉的可压性较差，使用量不宜太大。必要时可与适量黏合力较强的糊精、糖粉合用，以改善其可压性。中药天花粉、淮山药、浙贝母等含淀粉较多，粉碎成细粉加入，兼有稀释剂、吸收剂和崩解剂的作用。
【答疑编号100185708】
8、
【正确答案】：ABDE
【答案解析】：速释制剂是指药物不通过胃肠道，直接快速溶解或崩解吸收而发挥速效作用。速释剂型如：注射剂、气雾剂、舌下片、口服液剂、合剂、保留灌肠剂等。
【答疑编号100185706】
