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中药剂学：生物实验——异常毒性检查法
本法系将一定量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药，在规定的时间内观察小鼠出现的死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法。 供试验用的小鼠应健康合格···[详细]
2008年2月13日 -
中药剂学：生物实验——热原检查法
本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。 供试用家兔供试用的家兔应···[详细]
2008年2月13日 -
中药剂学：生物实验—降钙素生物检定法
本法系通过比较降钙素标准品（S）与供试品（T）对大白鼠血钙降低的程度，以测定供试品效价的方法。 溶剂的配制称取牛血清白蛋白0.2g，加水20ml，混匀···[详细]
2008年2月13日 -
生物实验——生长激素生物检定法
1.去垂体大白鼠体重法 本法系通过比较生长激素标准品与供试品对幼龄去垂体大白鼠体重增加的程度，以测定供试品效价的一种方法。 标准品溶液的配制 ···[详细]
2008年2月13日 -
中药剂学：中药注册管理补充规定
条 为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。 第二条···[详细]
2008年2月13日 -
中药质量标准分析方法验证指导原则2
三、专属性 专属性系指在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测成分的特性。鉴别、限量检查、含量测定等方法，均应考察其专属性。 1.鉴别 ···[详细]
2008年2月6日 -
中药注射剂安全性检查法应用指导原则
本指导原则为确保中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。包括异常毒性检查法，降压物质检查法，过敏反应检查法，溶血与凝聚检查法。中药注射剂可参照本指导···[详细]
2008年2月6日 -
中药质量标准分析方法验证指导原则1
中药质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法是否适合于相应检测要求。在建立中药质量标准时，分析方法需经验证；在处方、工艺等变更或改变原分析方法时，也需对分···[详细]
2008年2月6日 -
质量标准——稳定性试验指导原则1
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效···[详细]
2008年2月5日 -
质量标准——稳定性试验指导原则3
3.稳定性重点考察项目 原料药及主要剂型的重点考察项目见附表，表中未列入的考察项目及剂型，可根据剂型的特点自订。 附表 原料药及药物制剂···[详细]
2008年2月5日