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质量标准——稳定性试验指导原则2
（3）长期试验长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的为制订药物的有效期提供依据。供试品三批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的···[详细]
2008年2月5日 -
含锝99mTc放射性药品质量控制指导原则
含锝［99mTc］放射性药品系指含有放射性核素锝［99mTc］、用于体内诊断的药品。含锝［99mTc］放射性药品（高锝［99mTc］酸钠注射液除外）一般是由···[详细]
2007年12月30日 -
正电子类放射性药品质量控制指导原则
正电子类放射性药品系指含有发射正电子放射性核素的药品。为保证正电子类放射性药品用药安全有效，必须依据质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。质量标准···[详细]
2007年12月30日 -
质量标准——药品杂质分析指导原则
本附录为药品质量标准中化学合成或半合成的有机原料药及其制剂杂质分析的指导原则，供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。 任何影响药品纯度的物质均称为···[详细]
2007年12月30日 -
缓释、控释和迟释制剂的指导原则
缓释、控释制剂与普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减少。由于设计要求，药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动小，可避免超过治疗血药···[详细]
2007年12月30日 -
人体生物利用度和生物等效性试验原则
生物利用度是指剂型中的药物被吸进入血液的速率和程度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数···[详细]
2007年12月30日 -
药品质量标准分析方法验证指导原则
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行···[详细]
2007年12月30日 -
质量标准——执行标准注意问题
药品质量标准是药品检验的依据，是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。我国的药品标准为国家标准，国家标准又包括药典和局颁标准。标准看起来很简单，但在执行过程中···[详细]
2007年12月11日 -
中药剂学 质量标准——质量评价
药品质量标准是药品质量检验部门检验药品质量的法定性检验依据。从一定意义上讲药品质量的好坏与其质量标准的质量存在首相关性。因此，对于药品质量标准本身作出评价已···[详细]
2007年12月11日 -
药剂学 质量标准——主要内容
各国药品质量标准在制订的格式方面略有不同，但基本内溶是相同的。 一、名称：（一）我国对化学药品曾用过的十大命名法： 1、以公认的学名或来源命名，···[详细]
2007年12月11日