2004年执业药师考试大纲：药事管理与法规（2）

　　9、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
　　掌握药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规定。
　　熟悉药品包装内容及包装材料。容器方面的规定。
　　了解药品包装、标签和说明书审批规定。
　　了解相应的违规处罚规定。
　　10、药品包装、标签规范细则（暂行）
　　掌握化学药品、生物制品与制剂、中药制剂的包装标签内容规定。
　　熟悉药品包装、标签管理的总体要求。
　　11、药品说明书规范细则（暂行）
　　掌握化学药品、中药说明书各项内容书写的要求。
　　熟悉化学药品、中药说明书规范细则的总体要求。
　　熟悉化学药品、中药说明书的格式。
　　12、药品不良反应监测管理办法（试行）
　　掌握药品不良反应报告程序和要求。
　　掌握有关机构在药品不良反应方面的职责。
　　熟悉本办法总则和附则的内容。
　　熟悉本办法的奖励和处罚规定。
　　13、药品经营质量管理规范掌握药品零售的质量管理。
　　熟悉药品批发的质量管理。
　　熟悉本规范用语的含义。
　　了解本规范的其他内容。
　　14、药品经营质量管理规范实施细则掌握药品零售的质量管理。
　　熟悉药品批发的质量管理。
　　了解本规范企业规模划分标准。
　　15.处方药与非处方药流通管理暂行规定掌握处方药、甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定。
　　掌握处方药与非处方药生产销售、批发销售管理规定。
　　熟悉本规定的宗旨和适用范围。
　　了解本规定的其他内容。
　　16、执业药师资格制度暂行规定掌握执业药师在药品生产、经营、使用单位的地位。
　　掌握执业药师注册及执业管理规定。
　　掌握执业药师的职责。
　　掌握执业药师继续教育规定。
　　熟悉执业药师的概念。
　　熟悉施行执业药师资格制度的目的。
　　熟悉本规定的罚则。
　　了解本规定的其他内容。
　　二、要求熟悉的药事管理法规：12件
　　17、戒毒药品管理办法熟悉戒毒药品的概念。
　　熟悉戒毒药品的生产和供应的管理规定。
　　熟悉戒毒药品使用的管理规定。
　　了解戒毒药品的研制、临床研究和审批的管理规定。
　　18、药品生产监督管理办法（试行）
　　熟悉药品生产监督管理的概念及其适用范围。
　　熟悉开办药品生产企业的申请与审批要求。
　　熟悉药品生产许可证管理的规定。
　　熟悉药品委托生产的管理规定。
　　了解监督检查的规定。
　　19、药品生产质量管理规范（GMP）及附录熟悉GMP的主要规范性内容。
　　熟悉GMP的作用和适用范围。
　　了解GMP中用语的含义。
　　20.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
　　熟悉本规范的主要规范性内容。
　　熟悉本规范的作用和使用范围。
　　了解本规范中术语的含义。