2004年执业药师考试大纲：药事管理与法规（2）

　　21、药品流通监督管理办法（暂行）
　　熟悉药品生产企业销售活动的管理规定。
　　熟悉药品经营批发、零售企业购销记录的内容要求和保存时间。
　　熟悉药品经营不得从事的活动。
　　熟悉中药材专业市场、城乡集贸市场禁止销售的药品规定。
　　熟悉本办法规定的按无证经营处理的情况。
　　熟悉药品采购的监督管理规定。
　　了解药品经营销售人员必须符合的条件。
　　了解药品销售人员销售药品时必须出具的证件。
　　了解本办法规定的罚则。
　　22、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法熟悉外配处方及定点零售药店管理的规定。
　　熟悉定点零售药店的概念。审查和确定原则。
　　熟悉定点零售药店的资格与条件。
　　了解定点零售药店申请程序及要求。
　　了解本办法的其他内容。
　　23、野生药材资源保护管理条例熟悉野生药材物种分级标准及采猎原则和出口的规定。
　　熟悉重点保护野生药材物种目录。
　　熟悉违反本条例的处罚规定。
　　了解本条例的适用范围。
　　24、中华人民共和国广告法熟悉广告准则及药品广告的规定。
　　了解违反本法所承担的法律责任。
　　25、中华人民共和国价格法熟悉经营者销售商品应明码标价等的规定。
　　熟悉经营者不得有的不正当价格行为。
　　熟悉经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定。
　　了解违反本法应承担的法律责任。
　　26、中华人民共和国消费者权益保护法熟悉消费者权利及经营者的义务。
　　熟悉国家保护消费者权益的有关规定。
　　了解违反本法应承担的法律责任。
　　27、关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释熟悉生产、销售的假药应认定为刑法第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。
　　了解为他人实施生产、销售伪劣商品犯罪提供便利条件或者提供制假生产技术的以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定。
　　28、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定熟悉禁止商业贿赂的规定。
　　了解商业贿赂的概念。
　　三、要求了解的药事管理法规：13件29.药品注册管理办法（试行）
　　了解药品注册管理办法适用范围。
　　了解新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请及补充申请的定义。
　　了解新药申请的申报与审批的主要规定。
　　了解新药技术转让的主要规定。
　　30、药品临床试验管理规范（GCP）
　　了解《药品临床试验管理规范》的适用范围。
　　了解药品临床试验受试者的权益保障主要规定。
　　31、药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）
　　了解认证申请所要求报送的资料。
　　了解认证程序及认证后的管理规定。
　　32、互联网药品信息服务管理暂行规定了解互联网药品信息服务管理规定。
　　了解互联网药品信息服务的定义及分类。
　　了解本规定的适用范围。
　　33、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见了解医药分开核算、分别管理的内容。
　　了解药品流通体制改革的内容。
　　34、城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法了解基本医疗保险用药范围管理方式。
　　了解《药品目录》分类原则和方式。
　　了解基本医疗保险用药费用的支付原则。
　　35、医疗器械监督管理条例了解医疗器械的概念和分类。
　　了解医疗器械经营企业的条件。
　　了解经营企业和医疗机构购进和使用的有关规定。
　　36、医疗器械说明书管理规定了解医疗器械说明书的主要内容。
　　了解本规定中关于药品说明书的禁止性规定。
　　37、中华人民共和国反不正当竞争法了解不正当竞争行为。
　　了解违反本法应承担的法律责任。
　　38、中华人民共和国计量法了解违反计量器具使用规定承担的法律责任。
　　39、中华人民共和国行政处罚法了解行政处罚的种类以及从轻或者减轻行政处罚的情形。
　　了解当事人在行政处罚中的知情权、陈述和申辩权。
　　了解行政处罚决定可实行简易程序的情形和应实行听证程序的情形。
　　40、中华人民共和国行政复议法了解行政复议的范围。
　　了解行政复议的申请。
　　41、中华人民共和国行政诉讼法了解行政诉讼受案范围。
　　了解行政诉讼的诉讼时效。
　　了解提起行政诉讼应当符合的条件。