2004年执业药师考试大纲：药事管理与法规（2）

      第二部分　药事管理法规
　　一、要求掌握的药事管理法规：16件
　　l、中华人民共和国药品管理法掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。
　　掌握医疗机构从事药剂活动的规定。
　　掌握药品管理的规定。
　　掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。
　   掌握药品广告管理方面的规定。 
　　熟悉药品价格、药品回扣方面的规定。
　　熟悉违反本法的法律责任和处罚规定。
　　了解药品监督方面的规定。
　　了解本法的适用范围和有关的执法部门。
　　了解本法的其他内容。
　　2、中华人民共和国药品管理法实施条例掌握药品生产儿发、零售企业开办有为等方面的规定。
　　掌握医疗机构从事药剂活动的规定。
　　掌握药品管理的规定。
　　掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。
　　掌握药品广告管理方面的规定。
　　熟悉药品价格方面的规定。
　　熟悉法律责任及处罚规定。
　　熟悉本条例用语的含义。
　　了解药品监督方面的规定。
　　了解本条例的其他内容。
　　3、中华人民共和国刑法（节选）
　　掌握销售假药、劣药的刑罚规定。
　　熟悉对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定。
　　了解妨害公务罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。
　　了解妨碍、抗拒执法行为的刑罚规定。
　　4、麻醉药品管理办法掌握麻醉药品的定义、品种范围。
　　掌握国家管理麻醉药品的原则。
　　掌握麻醉药品的供应、运输、进出口、购用管理规定。
　　熟悉麻醉药品种植、生产、管理规定。
　　熟悉违反本办法规定的处罚规定。
　　5、精神药品管理办法掌握精神药品的定义、分类。
　　掌握精神药品的供应、运输、使用、进出口管理规定。
　　熟悉精神药品的生产管理规定。
　　熟悉违反本办法规定的处罚规定。
　　6、医疗用毒性药品管理办法掌握医疗用毒性药品的概念。
　　掌握医疗用毒性药品采购、储藏、调配、销售、使用的管理规定。
　　掌握医疗用毒性药品生产、收购、供应和配制计划的管理规定。
　　掌握医疗用毒性药品生产、配制和质量检验的管理规定。
　　熟悉违反本办法的处罚规定。
　　了解本办法的其他内容。
　　7、处方药与非处方药分类管理办法（试行）
　　掌握处方药、非处方药的概念及分类。
　　掌握非处方药标签、说明书及包装管理规定。
　　掌握从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格。
　　熟悉处方药与非处方药分类管理的根据。
　　了解非处方药目录管理机构。
　　了解本办法的其他内容。
　　8、非处方药专有标识管理规定（暂行）
　　掌握甲类非处方药、乙类非处方药的标识。
　　熟悉非处方药标识使用规定。
　　了解使用非处方药标识的意义。