药事管理与法规模拟题试题与解答（四）

124.答案：A、C、D
解答：本题出自《关于新药保护及技术转让的规定》，要求考生熟悉新药研制单位在转让新药时应履行的义务。根据《关于新药保护及技术转让的规定》第四条规定： “新药研制单位在转让新药时，除与受让方签订合同外，须将‘新药证书’副本交给受让方，并有责任将全部技术无保留地转给受让方，保证生产出质量合格的产品。”因此，正确答案为A、C、D。

125.答案：A、B、C、D、E
解答：本题出自《药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)》，要求考生掌握在何种情况下，企业合格证可能被注销或收回。《药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)》第八条规定：企业有下歼情况之一，就可注销或收回其合格证：1．生产(经营)假药；2．转让、出租《合格证》；·3．擅自生产(经营)国家实行专项管理或指令性计划管理的特定药品、中药材等；4．因生产(经营)劣药、发生重大质量事故、超越生产(经营)范围、易地经营等经发证部门通知限期整改后仍达不到要求；5．企业变更与终止；6．严重违反国家有关法律、法规规定。因此，正确答案是A、B、C、D、E。

126.答案：C、D、E
解答：本题出自《药品包装管理办法》，要求考生掌握药品包装应符合的标准。《药品包装管理办法》第三条规定：“药品包装必须符合国家标难、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，需经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行。”因此，正确答案是C、D、E。

127.答案：A、C、D、E
解答：本题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握国务院卫生行政部门重点审查药品广告的重点媒介。《药品广告审查办法》附件四国务院卫生行政部门审查药品广告的重点媒介目录中包括报纸、电视、广播。报纸有：人民日报、法律日报、经济日报、农民日报、健康报、中国中医药报、中国医学论坛报、光明日报、科技日报、工人日报、中国青年报、中国医药报、中国质量报。因此，正确答案是A、C、D、E。

128.答案：A、C、D、E
解答：本题出自《新药审批办法》，要求考生掌握新药命名的基本要求。《新药审批办法》第五条规定：“新药名称要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。”因此，正确答案是A、C、D、E。

129.题号：129
答案：A、B、C、E
解答：本题出自《药事管理知识》，要求考生熟悉国家基本药物的特点。《药事管理知识》第六章药品质量监督管理第二节介绍了国家基本药物的概念及特点，其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。正确答案是A、B、C、E。

131.答案：B、C、D、E
解答：本题出白《中华人民共和国计量法实施细则》，要求考生了解计量标准器具使用应具备的条件。《中华人民共和国计量法实施细则》第七条规定：“计量标准器具的使用必须具备下列条件： (一)经计量检定合格； (二)具有正常’工作所需要的环境条件；(三)具有称职的保存、维护、使用人员；(四)具有完善的管理制度。”因此，正确答案是B、C、D、E。该细则第四条计量基准器具的使用条件与计量标准器具的使用条件有相似之处，但也有差别，考生要注意区别。

132.答案：B、C、D
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品批号的含义与作用。《药品生产质量管理规范》第七十六条规定：“批号”指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于可以追溯和审查该批药品的生产历史。所以，正确答案是B、C、D。

133.答案：A、B、D
本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》要求考生掌握药品认证所依据的标准。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》规定：药品认证的质量体系标准为GMP(1992年修订)；产品质量标准为中国药典及卫生部药品标准。所以，正确答案是A、B、D。

134.答案：C、E
解答：本题出自《新药审批办法》，要求考生掌握一、二类新药试产品的供应及使用规定。《新药审批办法》第十五条规定：第一、二类新药试产品仅限供应医疗单位使用及省”、自治区、直辖市新药特药商店零售。因此，正确答案是C、E。

135.答案：B、C、D
解答：本题出自《药品行政保护条例》，要求考生熟悉申请行政保护的条件。《药品行政保护条例》第五条规定：“申请行政保护的药品应当具备下列条件：(一) 1993年1月1目前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；(二)1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；(三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。”因此，正确答案是B、C、D。

136.答案：A、B、D
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握储存药品的基本要求。根据《医药商品质量管理规范》第四十二条的要求，储存药品应遵守以下各点：1．药品与非药品、人用药与兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药必须严格分开存放。性能相互影响、容易串味的品种应分开存放。2．应专库或专柜存放麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品及其他毒品，并指定双人双锁保管，专帐记录。3．对危险品必须按其危险性质，严格分类存放于有专门设施的专用仓库。4．应按照效期远近依次堆放有效期商品，并按照《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》规定的期限，定期报告业务部门及时销售，等等。因此，正确答案为A、B、D。

137.答案：A、B、C、E
解答：本题出自《中华人民共和国行政诉讼法》，要求考生了解人民法院审理行政案件实行的制度。《中华人民共和国行政诉讼法》第六条规定：“人民法院审理行政案件，依法实行合议、回避、公开审判和两审终审制度。”因此，正确答案是A、B、C、E。

138.答案：A、B、C、E
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握购进商品的原则。《医药商品质量管理规范》第二十一条规定，购进的商品必须符合的原则有：1．必须是经医药、卫生、计量、化工、轻工等行政管理部门和工商行政管理部门批准的工厂所生产的产品；2．具有法定的产品质量标准；3．药品必须有注册商标、批准文号和生产批号；……；6．产品质量稳定、性能安全可靠、符合标准规定。第4、5、7、8、9款还对实行生产许可证的产品、医疗器械、包装和标志、进口药品等的购入原则进行了规定。所以，正确答案是A、B、C、E。

140.答案：A、B、E
解答：本题出自《中药品种保护条例》，要求考生熟悉《中药品种保护条例》的适用对象。《中药品种保护条例》第二条规定：本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”因此，正确答案是A、B、E。