药事管理与法规模拟题试题与解答（四）

x型题(多项选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正
确答案。少选或多选均不得分。
例题：具有解热镇痛作用的药是
A．布洛芬 B．对乙酰氨基酚 C．卡托普利 D．阿司匹林 E．吡喹酮
答案：■■ C■ E．
试题：
111．在药物领域专利保护的对象为 （ ） 
A．新的药物(新化合物) B．药物的制造方法 C．药品质量标准
D．药物组合物(制剂) E．经分离提纯的天然物质
112．有四家单位，每单位出资10万元作为股东，注册一家经营药品批发业务的有限
责任公司，他们租到了符合GSP要求的储存与检验场所，创造了其他必要的物
质条件，为公司起了名称，建立了符合有限责任公司要求的组织机构，制订了
公司章程，请某政府官员任公司董事，并在规定岗位聘请了执业药师，然后向
工商管理局申请《营业执照》，遭到拒绝。请判断工商局拒绝的理由。 （ ）
A．应首先取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，然后才能申领《营业执照》
B．股东人数不符合法定人数要求
C．股东出资未达到法定资本最低限额
D．聘任政府公务人员任公司董事
E．制订公司章程未请工人代表参与
113．《药品非临床研究质量管理规定》要求 （ ）
A．从事药品非临床安全性研究工作的单位，应当建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需的各项条件
B．安全性研究机构聘任熟悉《药品非临床研究质量管理规定》，并具有相应的知识与经验的人组成质量保证部门
C．质量保证机构应确定每项研究工作的专题负责人
D．专题负责人全面负责该项研究工作的开展
E．科研工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告并签字盖章，质量保证部门审查并签署意见 
114．指出正确的药品批准文号 （ ）
A．省简称卫药准字(1996)第×××××号
B．省简称卫药准字(1996)第××××号
C．省简称卫药准字(1996)第××××××号
D．省简称卫药健字(1996)第××××××号
E．省简称卫药健字(1996)第××××号
115．国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知(国发[1994]53号)中指出，当前在药品管理方面存在的严重问题有 （ ）
A．制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止 B．腐败现象严重
C．违法、失实的药品广告泛滥 D．药品没有实行分类管理 E．新药开发缺乏应有的保护
116．哪些人员不得从事直接接触药品的生产 （ ）
A．传染病患者 B．体表有伤口者 C．高血压患者 D．皮肤病患者 E．药物过敏者
117．药厂生产操作区内 （ ）
A．不得存放非生产物料 B．不得带人生活用品 C．生产人员每两年至少体检一次 
D．操作人员不得化妆 E．操作人员不得佩带装饰物
118．医药商品出库的原则为 （ ）
A.先产先出 B．近期先出 C．液体药剂先出 D．危险品先出 E．按批号发货
119．《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量标准应为 （ ）
A．出口国厂家标准 B．现行版《中华人民共和国药典》 C．卫生部药品标准
D．工业发达国家的现行版药品标准 E．国际上通用的药典
120．医药行业制定标准的主要内容为 （ ）
A.质量技术指标 B．产品产量 C．产品规格、生产工艺、检验规则、仓储保管、产品养护
D．安全要求、通用试验方法、生产、销售、使用规定 E．产品的注册商标
121．制药机械类医药行业标准包括 （ ）
A．制药用监测及药品检验仪器 B．药品包装用材料、容器
C．制药用辅料 D．药品包装标准 E．药品包装机械
122．我国现行《药品生产质量管理规范》适用于 （ ）
A．大输液的生产 B．一般原料药的生产 C．原料药的关键工艺的质量控制 
D．片剂、胶囊剂、九剂的生产 E．制剂辅料的生产
123．医药零售商店均不能销售 （ ）
A．麻醉药品 B．精神药品原料 C．一类精神药品制剂 D．二类精神药品 E．毒性药品