A 生产厂长的生产工作经验
B 采光和照明
C 周边环境
D 领导意图和专家意见
E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
答案
11 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 A 不与药品发生分解反应
B 不与药品发生化合反应
C 不与药品发生反应
D 不与药品发生化学变化或吸附药品
E 不与药品发生吸附作用
答案
12 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是 A 企业负责人
B 企业质量管理部门
C 企业总工程师
D 企业生产管理部门
E 企业宣传部门
答案
13 进入洁净室（区）的人员不得 A 化妆和佩带饰物
B 带入食品
C 带入书籍和其它用品
D 裸手直接接触药品
E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
答案
14 生产药品设备更换时，关键环节是进行 A 设备验证
B 设备检修
C 设备维护、保养
D 设备清洁卫生
E 设备的登记
答案
15 批生产记录在填写过程中 A 不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
B 允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名
C 允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认
D 允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名
E 允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名
答案
16 GMP规定，批生产记录应 A 按生产日期归档
B 按批号归档
C 按检验报告日期顺序归档
D 按药品入库日期归档
E 按药品分类归档
答案
17 药品GMP认证是 A 国家对药品加强法制管理的一种办法
B 国家对医药行业监管的一种办法
C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法
D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法
E 国家对药品监管力度的一种体现
答案
18 药品GMP认证可分为 A 标准认证和安全认证
B 标准认证和企业认证
C 企业认证和计量认证
D 企业认证和品种认证
E 产品认证和计量认证
答案
19 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送 A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件
B 生产品种或剂型3批试生产记录
C 生产品种或剂型3批试生产样品
D 所在地药品检定所的检验报告书
E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
答案
