第十四章 药品生产质量管理规范（GMP） [A型题] 1 GMP的适用范围是 A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B 原料药生产的全过程 C 中药材的选种栽培 D 药品生产的关键工序 E 注射剂品种的生产过程答案2 药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A 受过中等教育或具有相当学历 B 医药或相关专业大专以上学历 C 受过中等专业教育或具有相当学历 D 受过成人高等教育 E 受过成人中等教育答案3 GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为 A 二个级别 B 三个级别 C 四个级别 D 五个级别 E 六个级别答案4 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 A 尘埃颗粒数、浮游菌数 B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 C 换气次数、浮游菌数 D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E 换气次数、沉降菌数答案5 CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为 A 600勒克斯 B 500勒克斯 C 400勒克斯 D 300勒克斯 E 200勒克斯答案6 GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于 A 15帕和10帕 B 10帕和5帕 C 12帕和4帕 D 8帕和2帕 E 5帕和1帕答案7 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是 A 青霉素类等高致敏药品 B 毒性药品 C 放射性药品 D 一般生化类药品 E 普通药品答案8 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是 A 生化制品、普通制品 B 放射性药品、一般药品 C 毒性药品、外用药 D 激素类药品 E 激素类、抗肿瘤类化学药品答案9 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是 A 取样室 B 称量室和备料室 C 化验室 D 更衣室 E 留样观察室答案
药事管理与法规练习题第十四章药品生产质量管理规范
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