药品生产质量管理模拟题（一）

11  生产用的注射用水的储存可采用
A 800C以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放
B 65℃以上保温，80℃℃以上保温循环或4℃以下存放
C 4℃以上保温，65℃以上保温循环或80℃以下存放
D 4℃以上保温，80℃以上保温循环或4℃以下存放
E 80℃以上保温，4℃以上保温循环或80℃以下存放

参考答案
12  药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是
A 二段长
B 车间质量管理人员
C 车间工艺员
D 车间技术员
E 厂质检科管理人员

参考答案
13  进入洁净区的维护保养设备人员应
A 可带随身物品
B 使用擦洗干净的工具
C 不用洗手消毒
D 穿适宜的工作服
E 不能患有疾病

参考答案
14  药品生产企业药品内控标准制定的原则
A 符合当前颁布的质量法规
B 符合强制性标准
C 必须符合质量法规和强制性标准要求
D 符合新版药典标准的要求
E 符合国际通用药典的质量标准

参考答案
15  药品生产企业的某批产品共包装256件，应随机取样量为
A 10  
B 15
C 16
D 17
E 18  

参考答案 
16  药品生产企业的某批产品共包装484件，应随机取样量为
A 5
B 8  
C 10
D 11
E 12

参考答案
17  医药生产企业的实验动物必须使用
A 经国家有关部门认证合格的动物
B 一般动物
C 农舍个体饲养的动物
D 企业自我繁养的动物
E 未经认证的有关部门的动物

参考答案
18  药品生产企业的定期自检是
A 检验及计量验证
B 产品质量的自检
C 产品质量的验证
D 生产过程的验证
E 企业内部的质量审计

参考答案
19  新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是
A 再验证
B 前验证
C 同步验证
D 回顾性验证
E 预确认

参考答案
20  药品生产企业对原辅料验证工作的主要内容是以
A 质量标准为主
B 小批量试生产为主
C 供货单位选择为主
D 现场检验为主
E 样品检验为主

参考答案