药品生产质量管理模拟题（一）

[B型题]
（21~25题）
A 批生产记录
B 批号
C 标准操作规程
D 生产工艺规程
E 洁净室（区）
21  需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）

参考答案
22  规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、
注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件

参考答案
23  经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法

参考答案
24  用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史

参考答案
25  一个批次的待包装或成品的所有生产记录

参考答案
（26~30题）
A 粉针剂
B 冻干粉针剂
C 注射剂
D 固体、半固体制剂
E 液体制剂
26  在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的是

参考答案
27  一灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是

参考答案
28  以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的是

参考答案
29  以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是

参考答案
30  以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是

参考答案
（31~35题）
A 前验证
B 同步验证
C 回顾性验证
D 再验证
E 产品验证
31  在特定监控条件下的试生产

参考答案
32  指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶
段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证

参考答案
33  以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证

参考答案
34  生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得数据来确立
文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动

参考答案
35  一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，
按照设定的验证方案进行的验证

参考答案
（36~40题）
A 洁净度
B 浮游菌
C 沉降菌
D 单向流（层流）
E 报考测试
36  洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试

参考答案
37  沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流

参考答案
38  可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长
条件下繁殖到可见的群落数

参考答案
39  悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门的培养基，在
适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数

参考答案
40  洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数

参考答案