药品生产质量管理模拟题（一）

[C型题]
（41~45题）
A 质量标准
B 检验操作规程
C 两者均是
D 两者均不是 
41  由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行的是

参考答案
42  一般每隔三至五年进行复审、修订一次的是

参考答案
43  其内容主要包括：鉴别、检查项目与限度、用途、标准依据的是

参考答案
44  其主要内容包括：鉴别、检查项目与限度、检查操作方法等的是

参考答案
45  其主要内容包括：安全教育、仪器仪表管理等的是

参考答案
（46~50题）
A 纯化水
B 注射用水
C 两者均是
D 两者均不是
46  内包装材料、容器具的初洗

参考答案
47  无菌药品的配料

参考答案
48  无菌药品内包装材料的初洗

参考答案
49  非无菌原料药的精制

参考答案
50  直接接触无菌药品的设备、容器具的最后终洗

参考答案
[X型题]
51  质量管理部门的主要职责是
A 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程
B 制定取样和留样制度
C 监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数
D 制定试验动物等管理办法
E 审核不合格品处理程序

参考答案
52  药品生产企业除执行药品的法定标准外，还应制定
A 成品的企业内容标准
B 中间产品的质量标准
C 原辅料的质量标准
D 包装材料的质量标准
E 工艺用水的质量标准

参考答案
53  药品生产企业内控标准制定的依据为
A 企业的生产能力
B 企业的技术水平
C 用户意见和要求
D 同类产品的先进标准或事物质量先进水平
E 国内外现行药典

参考答案
54  药品检验用标准物质包括
A 标准品、对照品
B 检定菌
C 滴定液
D 标准溶液
E 标化用基准品

参考答案
55  药品生产企业质量监控主要是
A 原辅料、包装材料、标签的质量监控
B 生产过程的质量监控
C 留样观察
D 建立产品质量档案
E 建立药品不良反应监察报告制度

参考答案
56  申请药品GMP认证的药品生产企业，应报送的材料是
A 《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）
B 药品生产管理和质量管理自查情况
C 药品生产企业（车间）生产的组织机构图
D 药品生产企业（车间）的所有剂型和品种表
E 所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点