2008药事管理与法规模拟试题(3)

X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
122、下列关于麻醉药品和精神药品审批和监督管理的有关说法正确的是（　　）。
A．审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布
B．省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享
C．设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况
D．县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查
E．对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，省以上药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施

123、决定撤消或者确认该具体行政行为违法的，可责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为的情况是（　　）。
A．主要事实不清，证据不足
B．适用依据错误
C．违反法定程序
D．超越或者滥用职权
E．具体行政行为明显不当

124、清场记录内容包括（　　）。
A．工序
B．品名、生产批号
C．产品数量
D．清场日期、检查项目及结果
E．清场负责人及复查人签名

125、对申报已撤消保护的新药资料要求为（　　）。
A．质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B．原料药应符合相应新药的规定要求
C．申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D．国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求
E．参照仿制药品的程序办理

126、药品标准的涵义是（　　）。
A．国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B．是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C．分为国家标准和地方标准
D．是药品质量的规范
E．是药典

127、药品质量的含义是（　　）。
A．药品质量的各项指标均合格
B．化学指标和物理指标合格即可
C．一片药或一粒药的质量合格，则该药合格
D．即是药品的含量
E．除与药品含量有关外，还与药品包材、标签、使用说明书、广告等有关

128、毒性药品生产、配制时，必须（　　）。
A．严防与其他药品混杂
B．每次配料，必须双人以上复核，并详细记录每次所用原料和成品数
C．所用容器和工具要清洁卫生
D．标示量要准确无误
E．包装容器要有毒药标志

129、依“计量法”使用不合格的计量器具或者破环计量器具准确度，给国家和消费者造成损失，将（　　）。
A．责令赔偿损失
B．责令停止使用
C．可处罚款
D．责令停止使用，可并处罚款
E．没收计量器具和违法所得

130、城市卫生技术人员在晋升高职时（　　）。
A．必须分别到县卫生机构工作半年或一年
B．必须到乡卫生机构工作一年
C．必须到县卫生机构工作半年
D．必须到乡卫生机构工作半年
E．无须到乡或县卫生机构工作

131、省级药品监督管理部门对持证企业进行现场检查的情形有（　　）。
A．上一年度新开办的企业
B．上一年度检查中存在问题的企业
C．违法受到行政处罚的企业
D．违法受到行政处分的企业
E．新合并的企业