2008执业药师资格考试药事管理与法规最新试题(4)

一、A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间（　　）。
A．可以在专业期刊发布
B．可以在大众传媒发布
C．取消企业药品批准文号
D．不得发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止
E．不得发布该品种药品广告，已经发布广告的，可以继续

2、《药品生产质量管理规范》规定，洁净室（区）的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时（　　）。
A．控制在45%以上
B．控制在65%以下
C．控制在75%以下
D．控制在45%~65%
E．控制在45%~75%

3、组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是（　　）。
A．药品认证委员会
B．新药审评中心
C．药典委员会
D．药品检验所
E．药品审评委员会

4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有（　　）。
A．标签
B．拉丁文名称
C．中药饮片标识
D．功能与主治内容
E．禁忌内容

5、《药品生产质量管理规范附则》规定，要求最低达到10000级的是（　　）。
A．大容量注射剂（≥50毫升）的灌封
B．灌装前不需除菌滤过的药液配制
C．注射剂的灌封、分装和压塞
D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装

6、依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是（　　）。
A．生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成特别严重后果的
B．生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的
C．生产、销售的假药不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的
D．生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的
E．生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、三人以上重伤的

7、药品行政保护期为（　　）。
A．6年零6个月
B．7年零6个月
C．8年零6个月
D．5年零6个月
E．4年零6个月

8、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业委托生产药品（　　）。
A．须经国家药品监督管理部门批准
B．须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
C．须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
D．不需要审批，但要委托给合法的药品生产企业
E．不需要审批，双方签订委托协议即可

9、依据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是（　　）。
A．药品成份的含量不符合国家药品标准的药品
B．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
C．擅自添加辅料的药品
D．更改有效期的药品
E．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

10、依照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂人员的资质要求错误的是（　　）。
A．制剂室和药检室负责人具有大专以上药学或相关专业学历
B．制剂室和药检室负责人具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力
C．制剂配制操作及药检人员具有中专以上药学或相关专业学历
D．制剂配制操作及药检人员经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
E．有特殊要求的制剂配制操作及药检人员还应经相应的专业技术培训