2013年执业药师《药事管理与法规》模拟试题(3)

11、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年


12、 根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以
A．要求药品生产企业停产停业整顿
B．要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C．吊销药品批准证明文件
D．吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
E．吊销药品生产企业的(GMP认证证书》

13、 根据《处方管理办法》，处方前记中应该标明
A．药品金额
B．临床诊断
C．药品用法用量
D．药品名称
E．医师签名


14、 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
A．医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人
B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
C．医疗机构名称，配制地址，注册地址
D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
E．医疗机构类别，配制范围，有效期限


15、《药品经营许可证管理办法》适用于
A．《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理
B．《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理
C．《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理
D．《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理
E．《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理


16、 《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括
A．《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的
B．《药品生产许可证》、《药品经营许可证》丢失的
C．篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的
D．提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的
E．药品批准证明文件被撤销、注销的


17、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的表述，错误的是
A．外配处方必须由定点医疗机构医师开具
B．外配处方必须有医师签名
C．外配处方必须有定点医疗机构盖章
D．处方要有药师审核签字
E．处方要保存l年以上以备核查


18、 根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A．药品改变剂型
B．药品改变剂量
C．药品改变给药途径
D．药品增加新适应症
E．药品改变原批准事项或者内容


19、 根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A．I期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验


20、 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是
A．粤药制字J20030068
B．桂药制字Z20030088
C．湘药制字J20030038
D．国药制字H20030058
E．国药制字Z20030078