51.为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施
A.生产前确认无上次生产遗留物
B.防止尘埃的产生和扩散;防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染
C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施
D.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志
E.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥;药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查
显示答案 正确答案:ABCDE
52.与洁净厂房的要求相符的是
A.定期消毒
B.使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染
C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
D.有防止污染和差错的设施
E.不得存放非生产物料和个人杂物
显示答案 正确答案:ABCDE
53.GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是
A.粉碎
B.包装
C.压片
D.精制
E.干燥
显示答案 正确答案:BDE
54.质量管理部门的主要职责包括
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度
B.制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据
C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录，决定产品发放;审核不合格品处理程序
D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
E.评估主要物料供应商的质量体系
显示答案 正确答案:ABCDE
55.下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产
A.传染病患者
B.皮肤病患者
C.高血压患者
D.体表有伤者
E.糖尿病患者
显示答案 正确答案:ABD
56.不宜设置地漏的是
A.无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞
B.注射剂的稀配、滤过
C.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
D.可最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E.可最终灭菌的大容量注射剂的灌封
显示答案 正确答案:ACE
57.10000级洁净室用于
A.无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过
B.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封
C.灌装前需除菌滤过的生物制品的生产
D.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理
E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
显示答案 正确答案:ABCDE
58."戒毒药品管理办法"制定的依据是
A.中华人民共和国宪法
B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国消费者权益保护法
D.全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定
E.中华人民共和国反不正当竞争法
显示答案 正确答案:BD
59.为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应
A.定期消毒
B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C.消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株
D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施
E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染
显示答案 正确答案:ABCDE
60.批包装记录至少应包括
A.产品的名称、批号、规格
B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证
C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名
D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名
E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名
显示答案 正确答案:ABCDE
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