61.省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是
A.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
B.法定代表人变更，及时办理变更手续
C.未按规定时限办理年检的
D.接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请
E.药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的
显示答案 正确答案:ACE
62.药品生产企业产品生产管理文件包括
A.生产工艺规程
B.岗位操作法或标准操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
E.产品质量稳定性考察
显示答案 正确答案:ABC
63.GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是
A.压
B.粉碎
C.包装
D.干燥
E.精制
显示答案 正确答案:CDE
64.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是
A.制定质量管理和检验人员职责
B.生产前应确认无上次生产遗留物
C.直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查
D.不同药性的药材不得在一起洗涤
E.应防止尘埃的产生和扩散
显示答案 正确答案:BCDE
65.《药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括
A.企业生产和质量管理情况自查报告
B.《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证)事项变动和审批情况
C.《药品生产许可证》正本和营业执照，《药品生产许可证》事项变动和审批情况
D.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况
E.企业接受监督检查及整改情况
显示答案 正确答案:ABDE
66."药品生产监督管理办法"的适用范围是
A.药品GSP认证管理
B.开办药品生产企业的申请与审批
C.药品生产许可证管理
D.药品委托生产管理
E.药品生产的监督检查管理
显示答案 正确答案:BCDE
67.戒毒机构自行配制戒毒药品必须
A.考察安全性和有效性
B.经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用
C.只在本机构内使用，不得进入市场
D.制定制备规程
E.制定质量标准
显示答案 正确答案:ABCDE
68.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施
A.药品GMP跟踪检查
B.药品GMP的抽验
C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查
D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查
显示答案 正确答案:ACE
69.《药品生产监督管理办法》适用的是
A.开办药品生产企业的申请与审批
B.《药品生产许可证》的管理
C.药品委托生产管理
D.药品生产的监督检查管理
E.《药品经营许可证》的管理
显示答案 正确答案:ABCD
70.300000级洁净室用于
A.最终灭菌口服液的暴露工序
B.直肠用药的暴露工序
C.口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序
D.表皮外用药的暴露工序
E.非无菌原料药的生产暴露环境
显示答案 正确答案:ABCDE
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