三、[混合]
(1) 把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合,固一固、固一液、液一液等组分。
混合过程三种运动方式。①对流混合②剪切混合③扩散混合。
(2) 混合方法与设备
常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。对于含有剧毒药品、贵重药品或各组分混合比例相 差 悬殊的情况应采用“等量递增”的原则进行混合。固体的混合设备大致分为两大类,即容器旋转型和容器固定型。
① 容器旋转型混合机
A 、水平圆筒型混合机 操作中最适宜转速为临界转速的70% ~90%;最适宜充填量约为30%。
B 、 V型混合机 操作中最适宜转速可取临界转速的30% ~40%;最适宜充填量为30%。
② 容器固定型混合机
4、 制粒、干燥与压片
流动性和可压性是制备片剂的两个重要前提条件。
一、[湿法制粒压片]
(1) 制软材
(2) 制粒
最简单、最直观的办法,就是将软材用手工或机械的方法挤压通过筛网。除了上述这种最传统的过筛制粒的方法以外,其中最典型就是流化沸腾制粒法,亦称为“一步制粒法”——物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。
另一种先进制粒方法是喷雾干燥制粒法。
高速搅拌制粒也是另一种湿法制粒方法。这种方法是使物料的混合、制粒在密闭的不锈钢容器内一次完成。
(3) 湿颗粒的干燥
① 干燥的概念和方法
干燥的利用热能去除湿物料中水分或其它溶剂的操作过程,在制剂的生产中需要干燥的物料多数为湿法制粒所得的物料,但也有固体原料药以及中药浸膏等。
干燥方法:
A、按操作方法,可分类为连续式干燥和间歇式干燥;
B、按操作压力,可分类为真空干燥和常压干燥;
C、按热量传递方式,可分类为传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热干燥等。
② 干燥的基本原理及影响因素
A、干燥的基本原理
干燥过程得以进行的必要条件是被干物料表面所产生的水蒸气分压大于干燥介质的水蒸气分压。
B、物料中水分的性质
平衡水与自由水、结合水分与非结合水分
C、干燥速率及其影响因素
在恒速干燥阶段,物料中水分含量较多,此时的干燥速率主要受物料外部条件的影响,取决于水分在物料表面的气化速率。
在降速干燥阶段,其速率主要由物料内部水分向表面的扩散速率所决定,内部水分的扩散速率主要取决于物料本身的结构、形状、大小等。
③ 干燥设备
A、常压箱式干燥器
适用于小批量的生产或用于干燥时间要求比较长的物料以及易生碎屑或有爆炸危险的物料。
B、流化床干燥机
对某些热敏感物料亦可采用。
C、喷雾干燥机
对热敏物料及无蓖操作时较适合,喷雾干燥器内送入的料液及热空气经过除菌高效滤过器滤过可获得无菌干品,如抗生素粉针的制备。
(4) 整粒与混合
① 采用过筛的办法整粒。
② 向颗粒中加入润滑剂
③ 挥发油类
(5) 压片
先调出片调节器,再调片重调节器,最后调压力调节器。