执业药师西药药剂学知识点辅导：片剂的包衣

    二、包糖衣的方法 
    糖衣是指用蔗糖为主要包衣材料的包衣，是历史最悠久的包衣方法。可掩盖药物的不良气味、改善片剂外观和口感；有一定防潮、隔绝空气作用。包衣过程的影响因素较多，操作人员之间的差异，批与批之间的差异经常发生。目前随着包衣装置的不断改善和发展，包衣操作由人工控制发 展到自动化控制，使包衣过程更可靠、重现性更好。 
   （一）包糖衣的生产工艺 
    包糖衣的生产工艺的主要步骤如下：包衣各个步骤所用材料和操作的目的各不相同。见教材图2-14。 
    1．隔离层 
    概念：隔离层就是将不透水的材料包在素片上，以防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。 
    常用的隔离层材料：10％的玉米朊乙醇溶液、15％～20％的虫胶乙醇溶液、10％的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）乙醇溶液以及10％～15％的明胶浆。 
    特点：这类胶浆具有黏性和可塑性，能提高衣层的固着和防潮能力。隔离层一般包3～5层。 
    2．粉衣层 
    概念：粉衣层包在隔离层的外面，一般较厚，是为了消除片剂的棱角。 
    操作方法：包粉衣层时，使片剂在包衣锅中不断滚动，加入润湿黏合剂使片剂表面均匀润湿后，再加入适量撒粉，使之黏着于片剂表面，不断滚动并吹风干燥。操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～30min（40～55℃），重复以上操作，直到片剂的棱角消失，一般包15～18层。  
    材料：常用润湿黏合剂有糖浆、明胶浆、阿拉伯胶浆或糖浆与其他胶浆的混合浆。常用撒粉是滑石粉、蔗糖粉、白陶土、糊精、淀粉等。常用的糖浆浓度为65％（g／g）或85％（g／ml），滑石粉为过100目筛的粉。 
    3．糖衣层 
    概念：指粉衣层用糖浆润湿并干燥，使片剂外包一层蔗糖结晶形成的衣层。药片的粉衣层表面比较粗糙、疏松，再包糖衣层使其表面光滑细腻、坚实美观。 
    操作与包粉衣层相似，一般包10～15层。 
    4．有色糖衣层 
    糖衣片多着色，使药片更美观，又便于识别或起遮光作用。与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食用色素，一般约需包制8～15层。 
    5．打光 
    打光一般用四川产的川蜡，将片剂与适量蜡粉共置于打光机中旋转滚动，充分混匀，使糖衣外涂上极薄的一层蜡，使药片更光滑、美观，兼有防潮作用。 
   （二）包糖衣过程中可能出现的问题和解决办法 
    （1）糖浆不黏锅  若锅壁上蜡未除尽，可出现粉浆不黏锅，应洗净锅壁或再涂一层热糖浆，撒一层滑石粉。 
    （2）黏锅  可能由于加糖浆过多，黏性大，搅拌不匀。解决办法是保持糖浆含量恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低。 
    （3）片面不平  由于撒粉太多、温度过高、衣层未干又包第二层。应改进操作方法，做到低温干燥，勤加料，多搅拌。 
    （4）色泽不匀  片面粗糙、有色糖浆用量过少且未搅匀、温度过高、干燥太快、糖浆在片面上析出过快，衣层未干就加蜡打光。解决办法是采用浅色糖浆，增加所包层数，“勤加少上”控制温度，情况严重时洗去衣层，重新包衣。 
    （5）龟裂与爆裂  可能由于糖浆与滑石粉用量不当、芯片太松、温度太高、干燥太快、析出粗糖晶体，使片面留有裂缝。进行包衣操作时应控制糖浆和滑石粉用量，注意干燥温度和速度，更换片芯。 
    （6）露边与麻面  原因是衣料用量不当，温度过高或吹风过早。解决办法是注意糖浆和粉料的用量，糖浆以均匀润湿片芯为度，粉料以能在片面均匀黏附一层为宜，片面不见水分和产生光亮时再吹风。 
    （7）膨胀磨片或剥落  片芯层与糖衣层未充分干燥，崩解剂用量过多，包衣时注意干燥，控制胶浆或糖浆的用量。