执业药师西药药剂学知识点辅导：片剂的包衣

   三、包薄膜衣方法
    薄膜衣概念：指在片芯外包一层比较稳定的高分子材料，因膜层较薄，故名薄膜衣。
    特点：与糖衣相比，薄膜衣具有以下优点：①操作简单、节省人力物力，成本低；②片重仅增加2%～4%，包装、贮存、运输方便；③利于制成胃溶、肠溶或长效缓释制剂；④便于生产工艺的自动化。
包薄膜衣的生产工艺主要步骤见教材图2-15。
   （一）一般薄膜衣
    包衣设备与操作过程与包糖衣基本相同，可用滚转包衣法（锅包衣法）。但包衣锅应有可靠的排气装置，将薄膜材料中有毒、易燃的挥发性有机溶剂及时排走；为了使薄膜材料在片剂上均匀分布，可在其包衣锅内装入适当形状的挡板。包衣时溶液以细流或喷雾加入，在片芯表面均匀地分布，通过热风使溶剂蒸发，反复若干次即得。也可用空气悬浮包衣法，用热空气流直接通入包衣室后，把片芯向上吹起呈悬浮状态，然后用雾化系统将包衣液喷洒于片芯表面进行包衣。
    1．包衣过程中常用的材料
    （1）常用的一般薄膜衣料，见教材表2-6。
    （2）增塑剂指用来改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性，增加可塑性的物质。常用有水溶性的丙二醇、甘油、聚乙二醇；非水溶性的甘油三醋酸酯、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、硅油等。
    （3）溶剂  指能溶解成膜材料和增塑剂并将其均匀分散到片剂表面的物质。常用的溶剂有乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿等。
包薄膜衣时，溶剂的蒸发和干燥速率对包衣膜的质量有很大影响：速率太快，成膜材料不均匀分布致使片面粗糙；太慢又能使包上的衣层被溶解而脱落。
    （4）着色剂与蔽光剂  应用着色剂目的是易于识别不同类型的片剂，改善片剂外观，并可遮盖有色斑的片芯或不同批号片芯间色调的差异。常用的有水溶性、水不溶性和色淀(1akes)等三类。
色淀的应用主要是为了便于鉴别、防止假冒，并且满足产品美观的要求，也有遮光作用，但色淀的加入有时存在降低薄膜的拉伸强度，增加弹性模量和减弱薄膜柔性的作用。蔽光剂可提高片芯内药物对光的稳定性，一般选用散射率、折射率较大的无机染料，应用最多的是二氧化钛。
     （5）释放速度调节剂  在薄膜衣材料中加有蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质时，一旦遇到水，水溶性材料迅速溶解，留下一个多孔膜作为扩散屏障，这些水溶性物质就是释放速度调节剂，又称释放速度促进剂或致孔剂。薄膜衣的材料不同，调节剂的选择也不同，如吐温、司盘、HPMC作为乙基纤维素薄膜衣的致孔剂；黄原胶作为甲基丙烯酸酯薄膜衣的致孔剂。