执业西药师辅导:药剂学考试重点总结(八)

４）影响湿热灭菌的因素 
（１）细菌的种类与数量 
（２）药物的性质与灭菌的时间 
（３）蒸气的性质应使用饱和蒸气 
（４）介质的性质 
５）低温间歇灭菌法适用于不耐高温的制剂的灭菌。但费时、对芽胞的杀灭效果不理想，必要时应加入抑菌剂。 
３．射线灭菌法 
１）γ-射线辐射灭菌法特点是不升高被灭菌产品的温度，穿透性强，适用于维生素、抗生素、激素、医疗器械、高分子材料等不耐热的物品的灭菌。还可对已包装好的制剂灭菌，可减少污染。 
２）紫外线灭菌法最强灭菌的紫外线波长是254nm。其灭菌的机理是，紫外线作用于微生物核酸蛋白，促使其变性，同时空气受紫外线照射产生微量臭氧，从而起共同杀菌作用。本法适用于物体表面、无菌室的空气及蒸馏水的灭菌。 
３）微波灭菌法该法适用于水性药液的灭菌，具有快速、均匀、节能、环保等特点。 
４．滤过除菌法是指用除菌滤器除去活的或死的微生物的一种方法。常用的除菌滤器有微孔薄膜滤器(孔径0.22μm)或G6号垂熔玻璃漏斗。本法适用于对热不稳定的药物溶液，以及水和气体的除菌。除菌过程要在无菌条件下操作，以免污染。 
8.7.3 D、Z、F、F0值的意义 
１．D值 微生物的耐热系数，指在一定温度下，将微生物杀灭90%所需的时间。以分钟表示。 
２．Z值 灭菌的温度系数，指某一种微生物的D值减少到原来的1/10（下降一个对数单位）时，所需升高的温度值（℃），通常取10℃。 
３．F与F0值 是验证灭菌方法可*性的参数，具有简单、准确、灵敏的特点。 
１）F值 是验证干热灭菌法灭菌效果的参数，其参比温度是170℃； 
２）F0值 是相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的时间。 
（１）物理F0值 参比温度是121℃，是以最耐热的嗜热脂肪芽胞杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃时，Z值是10℃。数学表达式： 
F0＝△t∑10(T－121)/10 　　（８－２） 
显然，F0值为一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同所相当的时间。它是把各温度下的灭菌效果都转化为121℃下灭菌的等效值。因此，F0值是标准灭菌时间(min)。在灭菌过程中，只要记录灭菌温度与时间，就可算出F0值。F0值为 8~12min。 
（２）生物F0值 其值等于D121值与微生物的对数降低值的乘积，即： 
F0＝D121×（lgN0 －lgNt） （８－３） 
式中，N0为微生物的初始数，Nt为灭菌后预期达到的微生物残存数，又称染菌度概率。一般Nt达到了10－6，即认为达到了可*的灭菌效果。式中可见，N0越大，灭菌时间越长。故制备过程中应尽量减少污染。 
8.7.4化学灭菌法 
１．概念 用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。不能杀死芽胞，仅对繁殖体有效。目的在于减少微生物的数量，控制一定水平的无菌状态。 
２．气体灭菌法利用环氧乙烷气体、甲醛蒸气、丙二醇蒸气等杀菌性气体进行杀菌的方法。环氧乙烷可应用于粉末注射剂、不耐热的医用器具、设施、设备等。甲醛气体、丙二醇气体适用于操作室内的灭菌。 
３．化学药剂灭菌法利用药液杀灭微生物的方法。该法常应用于其它灭菌法的辅助措施。常用的有0.1%~0.2%苯扎溴铵溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%的乙醇溶液。 
8.7.5无菌操作法和无菌检查法 
１．概念 把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。 
２．特点 必须在无菌操作室或无菌操作柜内进行。所用的一切用具、材料以及环境，均须灭菌处理。按无菌操作法制备的产品，最后一般不再灭菌，大多需加入抑菌剂。 
３．适用范围不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等。 
４．无菌检查方法 
１）直接接种法 
２）薄膜滤过法