执业西药师辅导:药剂学考试重点总结(八)

8.9.2营养输液掌】 
１．概念 将患者需要的各种营养成分（包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及适量的电解质、维生素、微量元素等）制成的供静脉输入体内的大剂量的注射剂。 
２．分类 按成分不同划分 
１）糖类 葡萄糖注射液 
２）氨基酸类复方氨基酸注射液 
３）脂肪类静脉注射脂肪乳剂，植物油为主要成分，加乳化剂与注射用水制成O/W型乳剂。 
４）维生素和微量元素类 
8.9.3血浆代用液掌】 
１．概念 在大失血等应急情况，用于扩充血容量、改善微循环的静脉输入体内的大剂量的胶体型注射剂。具有代替血浆的作用，但不能代替全血。常见的品种有右旋糖酐注射液，按分子量不同分中分子量、低分子量、小分子量三种。羟乙基淀粉注射液（706代血浆）。 
２．质量要求除符合注射剂的质量要求外，还应不妨碍血型试验；不妨碍红细胞的携氧功能；在血液循环系统内保留较长时间，但不得在脏器组织中蓄积。 
8.10注射用无菌粉末 
8.10.1概念 专供注射用的无菌粉末，简称粉针。使用前用无菌注射用水溶解。 
8.10.2适用范围 在水中不稳定的药物、不能在溶液中加热灭菌的药物，均须制成粉针。如抗生素类药物、酶制剂、血浆等生物制剂。必须在无菌条件下进行。 
8.10.3分类 
１．注射用无菌分装产品制备本类粉针的关键是原料药物的精制，通过精制得到无菌粉末，在无菌条件下分装即得。在水中特别不稳定的药物适合制成此类粉针。可采用气体灭菌、乙醇洗涤等方法将原料药物精制成无菌粉末，分装时要控制环境的洁净度及相对湿度，以保证产品无菌和良好流动性。有些药品在干燥条件下可耐受一定时间的高温处理，则产品可经过一定条件的补充灭菌。如青霉素钠盐可经120℃1h灭菌。 
２．注射用冷冻干燥产品简称冻干制品。将药物的除菌水溶液经无菌分装，并在无菌条件下冷冻干燥、封口而制得的产品。具有产品质地疏松、溶解迅速、含水量低、剂量准确等优点。特别适合对温度敏感的药物。 
8.10.4冷冻干燥的原理 
冷冻干燥是将含有大量水分的物料（溶液或混悬液）先冻结成固体，然后在高真空条件下加热，使水蒸气直接升华而干燥的方法。 
冷冻干燥的原理可用水的三相图加以说明。由于干燥过程是在低温及密闭条件下进行的，特别适合于热敏物料及无菌产品的制备。 
冷冻干燥机是根据冷冻干燥的原理设计的，分为制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统四部分。 
冷冻干燥的工艺过程：测定产品的低共熔点一预冻一升华干燥一再干燥
8.11注射剂新产品的试制 
8.11.1新产品试制的主要工作 
１．处方与工艺设计前的基础工作 
２．注射剂的类型、注射途径与剂量的确定 
３．处方与工艺设计的实验研究 
8.11.2渗透压的调节 
与体液渗透压相等的溶液为等渗溶液，如0.9%NaCl溶液。人体可耐受的渗透压，肌肉注射为0.45%~2.7%的NaCl溶液的渗透压，相当于 0.5~3个等渗浓度的溶液。若静脉输入大量低渗溶液，可引起溶血，甚至导致死亡。但可输入大量高渗溶液，只要注射速度缓慢。对低渗溶液，需加入渗透压调节剂。常用的调整方法如下： 
１．冰点降低法计算将药液调整为等渗溶液需加入等渗调节剂的量，可用下式计算： 
0.52=a + b W 
W：配成等渗溶液中需加等渗调节剂的量（%，g/ml）。 
a：未经调整的药物溶液（1%）冰点下降摄氏度数(℃)。 
b：1%等渗调节剂溶液的冰点下降摄氏度数(℃)，若用氯化钠为等渗调节剂，则b=0.58。 
２．氯化钠等渗当量法与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量称氯化钠等渗当量，用E表示，可按下式计算：  0.9%V=E W + X 
X：药物溶液中需加等渗调节剂的量，g； 
V：欲配制药物溶液的体积，ml； 
E：1g药物的氯化钠等渗当量（可由表查得或测定）； 
W：溶液中药物的量，g。 
8.11.3等渗溶液与等张溶液 
1.等渗溶液 与血浆渗透压相等的溶液。是一个物理化学的概念。等渗溶液也会产生溶血。 
2.等张溶液 是指与红细胞膜张力相等的溶液，是—个生物学概念。等张溶液不会产生溶血。 
在新产品试制中，即使所配溶液为等渗溶液，应进行溶血试验，必要时调节成等张溶液。