执业西药师辅导:药剂学考试重点总结(八)

8.8注射剂的制备 
8.8.1概述 
１．注射剂的工艺流程 包括容器的处理、注射液的配制、滤过、灌封、灭菌、检漏、质量检查、印字包装等步骤。 
注射剂的容器和处理方法 检查一切割一圆口一安瓿的洗涤一干燥或灭菌 
注射剂的制备流程 原辅料的准备一配制一滤过一灌封一灭菌一质量检查 
２．对环境洁净度的要求 
１）容器的干燥、灭菌应在控制区内进行；冷却应在洁净内进行。 
２）注射液的精滤、灌装、封口也应在洁净区内进行。 
３）可灭菌的产品可在控制区操作。
8.8.2注射液的配制 
1. 首先要按处方组成核对所有原辅料的规格要求，计算投料量，分别准确乘量。 
2.配液的方法有浓配法和稀配法。稀配法适用于原料质量好的药品。对易产生澄明度问题的原料应用浓配法。对不易滤清的药液，可加0.1~0.3%的注射用规格的活性炭处理后再过滤。活性炭可起到吸附杂质、热原和助滤的作用。活性炭一般在酸性条件下使用，碱性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用，反而使药液中杂质增加。配好的药液经过pH值和含量检查合格后，才可进入下一工序。 
３．配液用注射用水的贮存时间不得超过12小时。 
４．配液用的注射用油应150℃~160℃1~2小时灭菌，冷却后进行配制。 
8.8.3注射液的滤过 
注射液的滤器的种类与选择 
(1)垂熔玻璃滤器常作精滤或膜滤器前的预滤。型号的选择，以上海玻璃厂为例，3 
号多用于常压滤过，4号可用于减压或加压滤过，6号作无菌滤过。 
(2)砂滤棒、粗滤 
(3)微孔滤膜器。常用醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、醋酸纤维与硝酸纤维混合酯膜、聚 
四氟乙烯膜，滤膜孔径在0．65-0．8μm者，作一般注射液的精滤使用，滤膜孔径为O．3或0．22μm可做除菌过滤用。 
１．滤过的重要性滤过是保证注射液澄明的关键操作。 
２．滤过装置 
１）高位静压滤过装置 
２）减压滤过装置 
３）加压滤过装置压力稳定、滤速快、产量高、质量好，适用于大生产。注射剂生产中的滤过一般采用三级组合滤器，即砂滤棒→垂熔玻璃滤球→微孔膜滤器。 
8.8.4注射剂的灌封 
１．灌封指的是灌装和封口两个步骤。这是注射剂生产中最关键的操作。灌封应在同一间室内进行，灌注后应立即封口，以免污染。必须严格控制灌封室环境的洁净度（如在洁净区内进行）。 
2．封口的方法：拉封、顶封。粉末安瓿或具有广口的其它类型安瓿，都必须拉封。封注射剂的玻璃安瓿要达到以下要求：玻璃安瓿应无色透明，应具有低膨胀系数、耐热耐洗涤，有足够的强度，有高度的化学稳定性，熔点较低，不得有气泡。 
3．某些不稳定的产品，在灌封前后需通入惰性气体，以置换安瓿中的空气。常用的惰性气体有氮气和二氧化碳。 
注射液的机械灌封中可能出现的问题主要有：剂量不准确、封口不严、出现大头(鼓泡)、瘪头、焦头等。 
8.8.5注射剂的灭菌和检漏 
１．灭菌 注射剂灌封后应尽快灭菌。从配液到灭菌必须在规定时间内完成（一般12小时）。 
要根据注射剂的性质选择灭菌方法与条件，既要保证灭菌完全，又要保证注射剂的质量。不耐热的品种，一般1~5ml安瓿可用流通蒸气100℃ 30min灭菌；10~20ml安瓿100℃ 45min灭菌；对热不稳定的产品可适当缩短时间，如维生素C、地塞米松磷酸钠等，缩短为15min。凡耐热的产品，宜采用115℃30分钟热压灭菌。按F0值大于8验证灭菌效果。 
２．检漏 一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。利用有颜色的水在负压状态下渗透进有缝隙的安瓿而将其检出。 
8.8.6注射剂的质量检查 包括澄明度检查、热原检查、无菌检查、含量测定、鉴别、pH值测定、毒性与刺激性试验、降压物质检查以及特定的检查项目。 
8.8.7注射剂的印字包装 
注射剂的印字可避免生产多品种时产生混药或临床使用时发生差错，对保证用药安全是非常重要的。 
印字的内容主要有名称、规格、批号等。
8.9输液【掌】 
8.9.1输液的概念与质量要求 
１．概念 输液指由静脉滴注输入体内的大剂量的注射剂。 
２．质量要求 输液的质量要求基本同安瓿剂，但更严格。对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意。 
１）无菌、无热原。 
２）澄明度要求更严格，还需作微粒检查。 
３）pH值尽量与血浆相等。 
４）渗透压应等渗或偏高渗，不能用低渗溶液输入静脉内。 
５）输液中不得添加抑菌剂和止痛剂。 
3.输液制备与注射剂基本一致 
    输液配制，通常加入0．01％一0．5％的针用活性炭，活性炭有吸附热原、杂质和色素 
的作用，并可作助滤剂。输液的滤过，精滤目前多采用微孔滤膜，常用滤膜孔径为0．65-0．8μm，或用加压三级(砂棒一G3滤球一微孔滤膜)过滤装置。