中药药剂学辅导：中药注射剂的质量控制

1、总固体含量测定
2、有效成分或有效部位含量测定：扣除注射剂中附加剂的加入量，所测有效成分或有效部位的量应不低于总固体量的70%（iv，80%）。
3、指标成分含量测定：测定有代表性的有效成分、指标成分或总类成分（如总多糖）的含量。扣除注射剂中附加剂的加入量，所测成分的总量应不低于总固体量的20%（iv，25%）。
4、含量表示方法：
以有效成分或有效部位为组分的注射剂含量均以标示量的上下限范围来表示。
以净药材为组分的注射剂含量以限量表示。
含毒性药味时，必须确定有毒成分的限量范围。
组分含有化药的，单独测定化药的含量，从总固体中扣除，不计算在含量内。
中药注射剂指纹图谱研究。
二、中药注射剂的质量问题讨论
原因：原料成分的复杂性，中药材品种、产地、所含成分的不确定性，处方组分和剂量的特殊性，制备工艺与分析技术的不规范性。
（一）澄明度问题
在灭菌后或在贮藏过程中产生浑浊或沉淀，出现澄明度不合格。
１、去除杂质：
杂质前处理中除不尽，温度、PH变化时，成分聚合变性，溶液出现浑浊；有些成分本身不稳定，制备或贮藏过程中发生水解、氧化使澄明度发生变化。采用合适方法除去。
２、调节药液PH值：成分的溶解性与PH有关。
3、采取热处理冷藏法：加速胶体杂质的凝结滤过。
4、合理选用注射剂的附加剂：增溶剂、助溶剂或混合溶剂。
5、超滤技术
（二）刺激性问题
  使用过程中出现，限制其应用范围扩大。
1、消除有效成分本身的刺激性
不影响疗效的情况下，可降低药物浓度、调整PH值或酌情加止痛剂。对于刺激性强的药物，可改变剂型或改变注射方式消除刺激性。
2、去除杂质：鞣质、高浓度钾离子产生刺激性。
3、调整药液的PH值： 产生局部刺激作用。
4、调整药液渗透压：等渗溶液。
（三）疗效问题
    疗效不稳定，原因为药材质量的差异，组方的配伍、用药剂量、提取与纯化方法是否合理。
1、控制原料质量：来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异。
2、调整剂量优化工艺：新技术、新方法。
3、提高有效成分溶解度：增加溶解度的办法。
从原料、处方组成及工艺条件改进入手，解决以上问题。