综合知识与技能模拟试题与解答（三）

解答 
题号：111 
答案：A、B、C、E 
解答：GMP实施指南规定，不合格成品不准出厂，未经检验的成品及未出具检验报告的成品，因存在合格或不合格两种可能，在未确定合格前不能出厂，超过有效期的成品按药品管理法属劣药，即使仍符合法定标准的成品也不能出厂。检验合格的产品当然可以出厂。按本题要求，答案应为A、B、C、E。 

题号：112 
答案：A、D 
解答：GMP实施指南规定，工艺用水管理要求的内容有：工艺用水应制定“工艺用水监护规程”，注射用水至少每周全面检查一次，纯水每2h在制水工序抽查部分项目一次，纯水在室温下宜用不锈钢贮罐贮存，注射用水宜用优质低碳不锈钢贮罐贮存，并在80℃以上保温或65℃以上保持循环。因此B、C、E项不合要求。 
本题答案应为A、D。 

题号：113 
答案：A、B、C 
解答：GMP实施指南规定，清洁卫生规程的主要内容为：清洁工作范围、内容；清洁方法、程序；清洁剂、消毒剂、灭虫剂及配制；清洁工作频次；清洁卫生检查及评价。可见，本题中D、E出示内容不合本题题意，本题答案为从B、C。 

题号：114 
答案：A、B、C、D、E 
解答：按GMP实施指南规定，产品质量档案内容包括：产品简介，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况，与国内外同类产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。对照本题给出的五个答案，均属规定内容。 

题号：115 
答案：A、B、C、D、E 
解答：GMP实施指南规定，制药企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订：成品的企业内控标准；半成品(中间体)、副产品的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准；工艺用水的质量标准；原辅料贮存期的规定。故本题出示答案均属规定内容。 

题号：116 
答案：A、B、C、D 
解答：GMP实施指南规定，企业实施GMP自检报告内容应包括检查记录、检查的评价意见和建议，采取的措施等。本题A、B、C、D出示内容属自检报告内容。 

题号：117 
答案：A、E 
解答：GMP规定，麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品，在储存和保管中应严格实行双人双锁管理制度。所以第117题答案是A 

题号：118 
答案：A、B、C、D 
解答：药品储存过程中，受温度、湿度、日光照射、空气中二氧化碳等外界因素影响，会发生质量变化。所以答案应是A、B、C、D。而声波对药品质量无影响。 

题号：119 
答案：A、B、D 
解答：GSP规定了药品经营企业应建立17种质量管理制度，这17种制度贯穿了药品经营企业经营活动的全过程。质量事故报告制度是17种管理制度中的内容之一。在质量事故报告制度中规定了质量事故处理的“三不放过”原则：事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过 

题号：120 
答案：A、B、C、D、E 
解答：化验室使用的强制检定计量器具需登记造册，报当地计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。未经检定或经检定不合格的，不得使用。化验室强制检定的计量器具主要包括：玻璃液体温度计、祛码、天平、酒精计、密度计、火焰光度计、糖量计、分光光度计、比色计、酸度计等。 

题号：121 
答案：A、B、D、E 
解答：GSP规定药品的出库原则是：先产先出，先进先出，易变先出，近期先出。 

题号：122 
答案：C、D、E 
解答：对不可供药用的毒性药品，须经单位领导审核，报当地有关主管部门批准后方可销毁，销毁时必须由销毁批准人员，销毁人员，监埋人员签字盖章。 

题号：123 
答案：A、C、D 
解答：卫生部1996年1月公布了精神药品目录表。强痛定、丁丙诺啡、哌醋甲酯都是我国已生产、供应、使用的一类精神药品。 

题号：124 
答案：A、B、C 
解答：非处方药是指不需要医生处方可由病人自行在药房、药店选购的药品。非处方药的目录由政府卫生行政部门公布。非处方药来源于处方药，是经临床长期使用，并由医药专家评审遴选，经卫生行政部门审批颁布的药物。