药事法规变化部分章节的强化试题

【x型题】85
1．制定《麻醉药品和精神药品管理条例》的目的是
A．加强麻醉药品和精神药品管理
B．保证麻醉药品和精神药品质量
C．增进麻醉药品和精神药品疗效
D．保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用
E．防止麻醉药品和精神药品流人非法渠道

2．《麻醉药品和精神药品管理条例》的适用范围包括 
A．麻醉药品药用原植物的种植
B．军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，动物用麻醉药品和精神药品的管理
C．麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动
D． 麻醉药品和精神药品的进出口
E．麻醉药品和精神药品的监督管理

3．麻醉药品目录、精神药品目录的制定部门是
A．国务院药品监督管理部门
B．国务院公安部门
c．国务院卫生主管部门
D．国务院农业主管部门
E．国务院经济综合主管部门

4．国家确定麻醉药品和精神药品需求总量的依据是
A．麻醉药品和精神药品的社会需要
B．麻醉药品和精神药品的医疗需要
C．麻醉药品和精神药品的科研需要
D．麻醉药品和精神药品的国家储备需要
E．麻醉药品和精神药品的企业生产所需原料需要

5．国家实行总量控制的是
A．麻醉药品药用原植物的种植
B．精神药品药用原植物的种植
C．毒性药品药用原植物的种植
D．麻醉药品的生产
E．精神药品的生产

6．开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备的条件是 
A．以医疗、科学研究或者教学为目的 
B．临床需要而市场上没有供应的 
C．有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度 
D．单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规宗的行为
E． 单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为     

7．麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是
A．符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求，有药品生产许可证、麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
B．有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施
C．有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力
D．有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模
E．麻醉药品和精神药品生产管理、质量      管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

8．必须经国务院药品监督管理部门批准的是 
A．开展麻醉药品和精神药品实验研究 
B．从事麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产的企业
C．申请麻醉药品和精神药品的药品批准文号
D．转让麻醉药品和精神药品研究成果
E．麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件

9．下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》相符的是
A．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象
B．麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用
C．国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布
D．国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品
E．国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议

10．下列说法正确的是
A．发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品
B．定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向国务院药品监督管理部门报告生产情况 
C．定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况 
D．定点生产企业只能将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者经批准的其他单位 
E．麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志