2008年药事管理与法规预测试题(3)

132、国家药品监督局的内设机构有（　　）。
A．办公室、人事教育司和国家合作司
B．药品注册司
C．医疗器械司
D．安全监管司
E．市场监督司

133、行政处罚决定书应当载明的事项为（　　）。
A．当事人的姓名或者名称、地址
B．违反法律、法规或者规章的事实和证据
C．行政处罚的种类和依据
D．行政处罚的履行方式和期限
E．作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期

134、中国药品生物制品检定所的职能范围包括（　　）。
A．负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）质量检定和技术仲裁
B．承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修订或起草工作
C．承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作
D．综合上报和反馈药品质量情报信息
E．承担国家药品监督管理局交办的有关药品监督任务

135、药品监督管理的目的是（　）。
A．保证药品质量
B．保障人体用药安全
C．维护人民用药的合法权益
D．维护人民身体健康
E．提高经济效益

136、与“新药审批办法”相符合的说法是（　　）。
A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报
B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报
C．统一品种不同规格视为不同品种
D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产
E．国家对新药实行保护制度

137、为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应（　　）。
A．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B．有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C．定期消毒
D．使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E．消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

138、进口药品国内销售代理商办理备案手续，须提交以下中文文件（　　）。
A．企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）
B．加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）
C．本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协定及协定约定的进口药品名称、原产地、规格和数量（原料和复印件）
D．本企业法定代表人姓名、职务
E．本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）

139、农药的广告内容不得有（　　）。
A．使用无毒、无害等表明安全性绝对化断言的内容
B．含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容
C．含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的内容
D．法律、行政法规规定禁止的其他内容
E．真实，符合社会主义精神文明建设的内容

140、我国实施处方药与非处方药分类管理的意义是（ 　 ）。
A．有利于保证人民用药安全
B．有利于提高人民自我保健意识
C．有利于医药行业与国际接轨
D．建立比较完善的药品分类管理制度
E．分步实施、不断完善

141、药品委托生产申报资料包括（　　）。
A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B．委托方《药品gmp证书》复印件
C．委托生产合同
D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标