08年药师资格考试药事管理与法规冲刺试题(1)

三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
97、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括（　　）。
A．医疗机构名称的变更B医疗机构类别的变更
C．制剂室负责人的变更
D．法定代表人的变更
E．注册地址的变更

98、下列符合中国执业药师职业道德准则中 “依法执业，质量第一”的说法是（　　）。
A．执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应、禁忌、药物相互作用、储藏条件及注意事项
B．执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得夸大药品的疗效，也不得故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或做虚假承诺
C．执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务
D．对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，在交付药品时，执业药师应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品并给予明确的口头提醒
E．在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，为了患者及公众的利益，执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施

99、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是（　　）。
A．为保证药品质量和安全性
B．为加强上市药品的安全监管
C．规范药品不良反应报告和监测的管理
D．为保证药品临床试验过程中的质量和安全
E．保障公众用药安全

100、产品的质量应符合的要求是（　　）。
A．不存在危及人身、财产安全的不合理的危险
B．符合保障人体健康，人身、财产安全的国家标准
C．具备产品应当具备的使用性能
D．符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准
E．符合以产品说明，事物样品等方式表明的质量状况

101、下列哪些采购活动是非法的（　　）。
A．向无证的单位和个人采购药品
B．从非法药品市场采购药品
C．采购医疗机构配制的制剂
D．药品经营企业采购医疗器械
E．医疗机构以集中招标方式采购药品

102、下列属于第一类精神药品品种的是（　　）。
A．丁丙诺啡
B．氯胺酮
C．阿法罗定
D．瑞芬太尼
E．舒芬太尼

103、制剂室应有的文件包括（　　）。
A．《医疗机构制剂许可证》
B．申报文件、验收、整改记录
C．制剂品种申报与批准文件
D．制剂室年检、抽验及监督检查记录
E．制剂室年检、抽验及监督检查文件

104、清场记录内容包括（　　）。
A．工序
B．品名、生产批号
C．产品数量
D．清场日期、检查项目及结果
E．清场负责人及复查人签名

105、药品不得含有的内容是（　　）。
A．说明治愈率或有效率
B．不科学的表示功效的断言或保证
C．与其他药品的功效和安全性比较
D．利用医药科研单位、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明
E．注明“按医生处方购买和使用”

106、在药品外标签中，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的包括（　　）。
A．适应症
B．功能主治
C．用法用量
D．不良反应
E．禁忌、注意事项