2010年执业药师考试药事管理与法规模拟试题(4)

三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
77、以下叙述正确的是（     ）。
A．外配处方要有药师审核签字，并保存两年以上备查
B．外配处方必须由定点医疗机构医师开具并有医师签名和定点医疗机构盖章
C．对外配处方要分别管理、单独建账
D．统筹地区社保经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定零售药店、统发定点零售药店标牌
E．统筹地区社保经办机构与定点零售药店签订的协议有效期为1年

78、国家药品不良反应监测中心的主要职责是（　　）。
A．承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作
B．承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作
C．组织药品不良反应宣传、教育、培训工作
D．对省级药品不良反应监测中心进行技术指导
E．参与药品不良反应监测的国际交流

79、按照《药品说明书和标签管理规定》，以下关于药品说明书和标签叙述正确的是（　　）。
A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B．药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨
C．药品的标签分为内标签和外标签
D．药品的标签应当以说明书为依据
E．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

80、依照《中华人民共和囡药品管理法》，下列情形按劣药论处的是（　　）。
A．变质的药品
B．被污染的药品
C．超过有效期的药品
D．不注明或更改生产批号的药品
E．所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

81、自2007年1月1日起，下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行 （　　）。
A．未在国内上市销售的化学原料药及其制剂
B．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂
C．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
D．中药注射剂
E．未在国内上市销售的生物制品

82、依照《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）》，以下属于麻醉药品的是（　　）。
A．司卡因
B．布桂嗪
C．二氢埃托啡
D．吗啡
E．马吲哚

83、每批产品应（　　）。
A．按产量和数量的物料平衡进行检查
B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录
D．经质量检验合格，方可出厂销售
E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

84、必须具有国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号的是（　　）。
A．原料药
B．中药材
C．中药饮片
D．药用辅料
E．生物制品

85、产品质量检验机构计量认证的内容是（　　）。
A．计量检定、测试设备的性能
B．计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能
C．保证量值统一、准确的措施及检测数据可靠的管理制度
D．计量监督员的考核
E．计量监督员管理办法

86、属于行政诉讼受理范围的是（　　）。
A．对国防、外交等国家行为不服
B．对行政机关吊销许可证不服
C．行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令不服
D．对行政机关不予核发《药品经营许可证》不服
E．对行政机关停产停业决定不服