87、依“GCP”定,在药品临床试验中,对受试者的个人权益给予充分保障主要有( )。
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D.在试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告
E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票
88、下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是( )。
A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品
B.药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理,不得进行药品现货销售活动,办事机构的所有活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任
C.药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品
D.药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品
E.药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药