2013年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第四十九套)
第 2441 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业质量管理部门的主要职责有（）
A.制定药品不良反应监测报告制度实施细则
B.制定实验动物管理办法
C.制定企业检验人员上岗资格的管理办法
D.制定检验用培养基的管理办法
E.制定取样和留样制度
正确答案：B,D,E,
第 2442 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
《药品生产质量管理规范》适用于（）
A.原料药生产的全过程
B.制剂生产的全过程
C.原料药生产中影响质量的关键工序
D.制剂生产中影响质量的关键工序
E.药品生产的全过程
正确答案：B,C,
第 2443 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
《药品生产质量管理规范》要求洁净室（）
A.根据生产工艺要求划分空气洁净级别
B.操作人员不得化妆和佩戴饰物
C.不得安装水池、地漏
D.应定期消毒
E.仅限于该区生产操作人员进入
正确答案：A,B,D,
第 2444 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是（）
A.按尘粒允许数／立方米、浮游菌／立方米、换气次数划分
B.按尘粒数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
C.按尘粒允许数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
D.按尘粒允许数／立方米、浮游菌／立方厘米、沉降菌／皿划分
E.按尘粒允许数／立方米、活微生物数／立方米、换气次数划分
正确答案：C,
第 2445 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分标准是（）
A.尘埃粒子数和人员数
B.尘埃粒子数和微生物数
C.生产品种数和人员数
D.微生物数和浮游菌数
E.微生物数和换气次数
正确答案：B,
第 2446 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
GMP规定，药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别不包括（）
A.100级
B.1000级
C.10000级
D.100000级
E.300000级
正确答案：B,
第 2447 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
大容量注射剂的灌封在（）
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.300000级
E.一般生产区
正确答案：A,
第 2448 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
GMP规定，洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是（）
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.300000级
E.各级洁净室
正确答案：B,
第 2449 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
按照GMP规定，下列关于洁净室(区)的管理说法错误的是（）
A.10000级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒
B.10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域
C.100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌
D.洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域
E.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理
正确答案：A,
第 2450 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
不符合100级洁净室的是（）
A.仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入
B.不宜设地漏
C.非终灭菌注射剂的灌封、分装和压塞的洁净级别要求
D.生产操作人员不得裸手操作
E.每立方米浮游菌不得超过100个
正确答案：E,
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