☆ ☆☆☆☆考点6：监督检查
1.（食品）药品监督管理部门（机构）职责
应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
2.监督检查的内容
主要包括企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业实施《药品经营质量管理规范》情况；发证机关需要审查的其它有关事项。
3.监督检查的方式
可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
4.必须进行现场检查的情形
（1）上一年度新开办的企业。
（2）上一年度检查中存在问题的企业。
（3）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业。
（4）发证机关认为需要进行现场检查的企业。
5.对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业的处罚
（1）由发证机关责令限期进行整改。
（2）对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
6.《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形
（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证。
（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭。
（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效。
（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施。
（5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
7.《药品经营许可证》正本和副本具有同等法律效力。
8.对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。
9.企业遗失《药品经营许可证》的处理
应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
10.企业终止经营药品或者关闭的处理：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
11.《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置。
处方管理办法（试行）
☆ ☆考点1：制定目的、依据和适用范围
1.制定目的
为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全。
2.制定依据
《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规。
3.适用范围
本办法适用于开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员。
☆ ☆☆☆☆考点2：处方
1.处方的定义
处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。
2.处方药调配原则
（1）处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。
（2）医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。
3.医师开处方的权限与要求
（1）经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
（2）经注册的执业助理医师开具的处方。①须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。②在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业的助理医师，在注册的执业地点取得相应的处方权。
（3）试用期的医师开具处方须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
（4）医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。
（5）医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。
（6）医师开处方的依据。①医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应 和注意事项等开具处方。②开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
4.处方的有效期限
处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
5.处方格式
（1）前记。包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别，患者姓名，性别，年龄，门诊或住院病历号，科别或病室和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列专科要求的项目。
（2）正文。以Rp或R（拉丁文Recipe"请取"的缩写）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。
（3）后记。医师签名和（或）加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。
6.处方印制要求
处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。麻醉药品处方淡红色；急诊处方淡黄色；儿科处方淡绿色；普通处方白色。以上处方均在处方右上角以文字注明是何种处方。
7.处方保存
处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、精神药品及戒 毒药品处方保留2年；麻醉药品处方保留3年。保存期满后处理：处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案，方可销毁。
☆ ☆☆☆考点3：处方书写规则
1.处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致。
2.每张处方只限于一名患者的用药。
3.处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。
4.处方一律用规范的中文或英文名称书写。医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用"遵医嘱"、"自用"等含糊不清字句。
5.年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方。
6.西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过五种药品。
7.中药饮片处方的书写，可按君、臣、佐、使的顺序排列；药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对药物的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出。
8.用量。一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。
9.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。
10.开具处方后的空白处应画一斜线，以示处方完毕。
11.处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。
